臍帶護(hù)理包小編提示：血栓通年入30億，輔助用藥東山再起？

來(lái)源：醫(yī)藥魔方

作者：小藥丸

臍帶護(hù)理包小編提示：從2006年區(qū)區(qū)7300萬(wàn)元的收入攀爬到34.80億元的高峰，中恒集團(tuán)的血栓通系列產(chǎn)品用了7年時(shí)間，而從35億元的高峰跌落至10億元的谷底，血栓通只用了2年。但是更讓人意想不到的是，僅3年之后，血栓通又從10億元的深坑重新爬上了30億元的高峰。

臍帶護(hù)理包小編提示：注射用血栓通（凍干）是一種中藥注射劑，主要成分為三七總皂苷，具有活血化瘀，通脈活絡(luò)的功效，用于瘀血阻絡(luò)，中風(fēng)偏癱，胸痹心痛及視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞癥。注射用血栓通作為中恒集團(tuán)下屬公司廣西梧州制藥的獨(dú)家原研品種，一度也是我國(guó)心腦血管疾病領(lǐng)域用藥量前幾名的品種之一。

中藥注射劑屬于中國(guó)特色制劑，其安全性問(wèn)題一直備受社會(huì)各界關(guān)注，血栓通注射劑的不良反應(yīng)和不良事件也被頻繁報(bào)道，為此中恒集團(tuán)加強(qiáng)了技術(shù)升級(jí)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、藥品上市后再評(píng)價(jià)、臨床學(xué)術(shù)推廣工作。根據(jù)中恒集團(tuán)財(cái)報(bào)信息，其通過(guò)工藝優(yōu)化將注射用血栓通中有效成分三七總皂苷的純度提高到了92%以上，使得不良反應(yīng)率低于萬(wàn)分之六。

即便如此，安全性仍是高懸在血栓通注射劑頭上的達(dá)摩克利斯之劍。2014年12月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)文“征求血塞通和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)修訂建議通知”，提出修改說(shuō)明書(shū)的建議內(nèi)容。2016年1月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)的公告》，要求增加大量不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。2018年國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)再次修訂這兩類(lèi)藥品的說(shuō)明書(shū)，增加不良反應(yīng)近十項(xiàng)，同時(shí)要求增加“應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”等警示語(yǔ)。

除了安全性這個(gè)“內(nèi)憂”，血栓通2015年業(yè)績(jī)暴跌64%似乎更是“外患”所致。中恒集團(tuán)在財(cái)報(bào)中對(duì)此解釋稱(chēng)：“2015年公司管理層經(jīng)歷多次變動(dòng)，原公司控股股東中恒實(shí)業(yè)籌劃并最終轉(zhuǎn)讓了公司控股權(quán)，行業(yè)政策上，部分省市在醫(yī)藥招標(biāo)過(guò)程中對(duì)前期用量較大的部分藥品實(shí)行限量、限價(jià)措施，公司主要經(jīng)營(yíng)血栓通系列產(chǎn)品的代理商觀望情緒嚴(yán)重，提貨意愿下降，全年公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)與上年度相比出現(xiàn)大幅度下降。”

從2015年開(kāi)始，安徽、江蘇、遼寧、四川等全國(guó)十多個(gè)省份先后建立了重點(diǎn)藥品監(jiān)控制度，將一些價(jià)格高、用量大、非治療輔助性等采購(gòu)量靠前的藥品列為重點(diǎn)監(jiān)控對(duì)象。

臍帶護(hù)理包小編提示：2017年2月，人社部公布了新版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》，其中“三七皂苷注射制劑”屬甲類(lèi)醫(yī)保，注射用血栓通（凍干）得以進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，但限定在二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。該限制意味著基層醫(yī)院若使用血栓通注射制劑，將不予以醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)。

在外部政策環(huán)境越收越緊的情況下，血栓通2018年銷(xiāo)售收入還能逆勢(shì)暴增，難免讓人心生疑惑。特別是從財(cái)報(bào)披露的銷(xiāo)售量、中標(biāo)價(jià)格來(lái)看，血栓通2018年收入相比2017年暴漲68%初一看更是令人費(fèi)解。

來(lái)源：公司財(cái)報(bào)。2017-18年銷(xiāo)量單位為萬(wàn)盒，按財(cái)報(bào)披露增長(zhǎng)率折算為萬(wàn)瓶

2013年是血栓通的高光時(shí)刻，中恒集團(tuán)財(cái)報(bào)口徑的銷(xiāo)售收入為34.8億元，同比增長(zhǎng)133.4%，但是從銷(xiāo)量圖上看并未見(jiàn)翻倍增長(zhǎng)。公司財(cái)報(bào)解釋稱(chēng)：這個(gè)業(yè)績(jī)變化主要是注射用血栓通以直銷(xiāo)價(jià)方式銷(xiāo)售開(kāi)票，且直銷(xiāo)量的大幅增長(zhǎng)影響所致。

2018年，報(bào)表上的血栓通銷(xiāo)售數(shù)字再度暴漲，中恒集團(tuán)雖未給出直接原因，但是明眼人應(yīng)該都看出來(lái)這不過(guò)是兩票制下的“數(shù)字游戲”。這種案例在其他公司的財(cái)報(bào)中已經(jīng)有過(guò)展示，比如康恩貝2017年財(cái)報(bào)中就顯示了“兩票制”對(duì)于產(chǎn)品銷(xiāo)售數(shù)據(jù)的影響。

臍帶護(hù)理包小編提示：在“兩票制”實(shí)施之前，藥企產(chǎn)品銷(xiāo)售主要有低開(kāi)（以較低的出廠價(jià)將藥品賣(mài)給大包商，然后再層層轉(zhuǎn)包，最后進(jìn)入終端）和高開(kāi)（盡量抬高出廠價(jià)，通過(guò)獨(dú)家經(jīng)銷(xiāo)商向終端銷(xiāo)售）兩種模式。“兩票制”實(shí)施后，藥企紛紛采取“高開(kāi)”模式轉(zhuǎn)變，同時(shí)也要承擔(dān)更多之前由代理商負(fù)責(zé)的推廣工作，銷(xiāo)售費(fèi)用隨之大增。

中恒的2018年財(cái)報(bào)對(duì)這一點(diǎn)也有體現(xiàn)。2018年，中恒的銷(xiāo)售費(fèi)用是21.19億元，相比2017年的7.1億元增加了198.5%。所以，盡管記賬的血栓通銷(xiāo)售收入暴漲，中恒集團(tuán)2018年的扣非凈利潤(rùn)只有5.14億元，相比2017年反而是下降了14.88%。

輔助用藥按臨床應(yīng)用習(xí)慣一般包括營(yíng)養(yǎng)支持藥、預(yù)防并發(fā)癥、調(diào)理類(lèi)中成藥等，臨床主要用于麻醉、腫瘤、手術(shù)、肝病、心腦血管疾病、糖尿病及感染性疾病等的輔助治療。

中藥注射劑雖然不能和輔助用藥直接劃等號(hào)，但是由于媒體頻繁曝光的過(guò)度濫用和重大藥品安全問(wèn)題，中藥注射劑的形象也算不上特別光正。

2017版國(guó)家醫(yī)保目錄納入了49個(gè)中藥注射劑品種，但應(yīng)用范圍受到了嚴(yán)格限制，受限品種達(dá)到39個(gè)。其中多個(gè)品種限二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，并做了重癥、病種的限制，該限制意味著基層醫(yī)院若使用受限品種，將不予以醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)。

在醫(yī)保資金短缺和醫(yī)保控費(fèi)大環(huán)境下，化學(xué)仿制藥的高昂醫(yī)保基金支出已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)和集中帶量采購(gòu)找到了解決方案，以中藥注射劑為代表的輔助用藥自然成為下一個(gè)目標(biāo)。

中恒集團(tuán)在2018年財(cái)報(bào)中也有提到，注射用血栓通（凍干）作為心腦血管科銷(xiāo)量居前的大品種，若僅從使用金額評(píng)估的話有被誤納入輔助用藥目錄的風(fēng)險(xiǎn)。該公司的應(yīng)對(duì)措是將繼續(xù)加大、加快對(duì)注射用血栓通（凍干）的上市后再研究工作，闡明其臨床優(yōu)勢(shì)和安全性，以更多的臨床研究有效性數(shù)據(jù)證明注射用血栓通（凍干）屬于治療性用藥。

去年12月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，其明確指出：為做好輔助用藥的臨床應(yīng)用管理工作，將制訂全國(guó)輔助用藥目錄，省級(jí)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助用藥目錄。今年2月24日，焦點(diǎn)訪談播出《輔助用藥：從濫用到規(guī)矩用》引起行業(yè)震動(dòng)，再次進(jìn)行輿論造勢(shì)。

今年3月份的兩會(huì)上，輔助用藥成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。一些企業(yè)呼吁，應(yīng)該科學(xué)評(píng)價(jià)、理性對(duì)待中藥注射劑，加快中藥注射液再評(píng)價(jià)。要加快建立中藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，而非僅按照銷(xiāo)售金額決定是否把中藥注射劑納入輔助用藥目錄。甚至有政協(xié)委員建議，不再使用“輔助用藥”這個(gè)不明確的概念，不要制定“輔助藥品目錄”。

臍帶護(hù)理包小編提示：但是，強(qiáng)勢(shì)如醫(yī)保局這樣一個(gè)機(jī)構(gòu)成立之后，中藥注射劑不搞再評(píng)價(jià)為自己正名，哪還有什么明天呢？

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