一致性評價最新匯總，150過評產(chǎn)品都在這里了

發(fā)布日期：2019-01-05 作者：點擊：

來源：經(jīng)七緯五康策

2018年底原是289基藥目錄品種一致性評價大限，18年12月28日國家藥監(jiān)局一則公文發(fā)布，宣告一致性評價大限延期，不少企業(yè)可謂松了口氣。

不過不論是帶量采購，還是新發(fā)布的《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》，都已讓業(yè)界明確一致性評價工作不可忽視，還將成為藥企今后的一道及格線。

近期又是一批產(chǎn)品扎推過一致性評價，還有不少品種已經(jīng)走完審批流程，只待最后結(jié)果公布。（過評匯總表格見文末）

恩替卡韋又一家過評

1 月 2 日，福建廣生堂藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于恩替卡韋膠囊的《藥品補充申請批件》，該品種通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。

至此，其公司兩大主力產(chǎn)品恩替卡韋膠囊（恩甘定）和替諾福韋膠囊（福甘定）作為慢性乙型肝炎防治指南一致推薦的一線藥物，均順利通過一致性評價。

在去年12月份進(jìn)行的4+7集采項目中，正大天晴的恩替卡韋以0.62元/片的價格中選，降幅高達(dá)94%，震驚業(yè)界。該公司這一品種的市場份額高達(dá)50%以上，大幅降價的同時也意味著競品至少在價格層面無法與之競爭。

廣生堂兩主力產(chǎn)品均集中在肝病領(lǐng)域，4+7集采后，將面臨較大的比價壓力。

恩替卡韋各劑型已有6家企業(yè)過一致性評價，競爭激烈，近期還有不少品種是企業(yè)首家過評，在市場競爭中仍能有一定優(yōu)勢。

復(fù)星三品種首家過評

▼ 吲達(dá)帕胺片

1月3日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，其控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司的吲達(dá)帕胺片（規(guī)格：2.5mg）通過仿制藥一致性評價。公司為該品種首家通過一致性評價的企業(yè)。

該藥品主要用于治療原發(fā)性高血壓。2017年度，重慶藥友該藥品于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）銷售額約為人民幣145萬元（未經(jīng)審計）。

根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)，2017年度，吲達(dá)帕胺片于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣6918萬元。

▼ 吡嗪酰胺片

2018年12月29日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，其控股子公司沈陽紅旗制藥有限公司的吡嗪酰胺片（規(guī)格：0.25g、0.5g）通過仿制藥一致性評價。公司為該品種首家通過一致性評價的企業(yè)。

該藥品為抗結(jié)核藥物，可與其他抗結(jié)核藥（如鏈霉素、異煙肼、利福平及乙胺丁醇）聯(lián)合用于結(jié)核病治療。2017年度，紅旗制藥該藥品于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）銷售額約為人民幣2925萬元（未經(jīng)審計）。

根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)，2017年度，吡嗪酰胺片于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣6671萬元。

▼ 富馬酸喹硫平片

2018年12月28日，其控股子公司湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司的富馬酸喹硫平片（規(guī)格：25mg、 0.1g、 0.2g）通過仿制藥一致性評價。公司為該品種首家通過一致性評價的企業(yè)。

富馬酸喹硫平是一種非經(jīng)典抗精神病藥物，主要用于治療精神分裂癥和治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作。2017年度，洞庭藥業(yè)該藥品于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）銷售額約為人民幣 29,106 萬元（未經(jīng)審計）。

根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)2017年度，富馬酸喹硫平片于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣7.0億元。

科倫兩經(jīng)典抗生素首家過評

▼ 替硝唑片

2018年12月28日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，公司近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品替硝唑片（規(guī)格：0.5g）的《藥品補充申請批件》，為該品種首家通過仿制藥一致性評價。

▼ 甲硝唑片

2018年12月27日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，公司近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品甲硝唑片（規(guī)格：0.2g）的《藥品補充申請批件》，為該品種首家通過仿制藥一致性評價。

以上兩藥品均為硝基咪唑類抗生素藥物，臨床廣泛用于厭氧菌引起的腹腔感染、盆腔感染等預(yù)防與治療，及腸道阿米巴病等的治療。

華森—聚乙二醇4000散

2018年12月28日，華森制藥發(fā)布公告，公司的聚乙二醇4000散（規(guī)格：10g）通過一致性評價。華森制藥是該品種第一家通過一致性評價的企業(yè)。

根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)顯示，近年來，華森制藥的聚乙二醇4000散在國內(nèi)醫(yī)院市場的占有率呈增長趨勢，2014～2016年市場份額分別為9.86%、10.93%和12.13%，市場份額呈逐年上升趨勢，居國內(nèi)生產(chǎn)廠家第1位。

康弘—阿立哌唑口崩片

2018年12月27日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告，公司的阿立哌唑口崩片（規(guī)格：5mg、10mg）通過仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價。

阿立哌唑口崩片是作為第三代抗精神病藥物，是唯一一個上市的多巴胺部分激動劑。康弘藥業(yè)的阿立哌唑口崩片于2006年4月獲批上市，用于治療精神分裂癥，為國家基本藥物目錄品種。

6產(chǎn)品即將過評

根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)庫追蹤顯示，已有6產(chǎn)品的一致性評價審評狀態(tài)更新為“審批完畢-待制證”或是“已發(fā)件”，如無意外應(yīng)能于近期確認(rèn)這6個產(chǎn)品通過一致性評價。