醫藥人注意：大限將至，這些藥今年或退市！

大篩正在整理《289目錄》品種一致性評價進展，主要從參比制劑備案、BE臨床試驗登記、BE申報申請、是否已有品種通過評價等幾項指標，判斷品種評價進展。這項工作很費時間，計劃在上海藥交會前全部完工，并向大家匯報，現在工作已基本接近尾聲。

在整理數據時，大篩注意到，有近80%品種，無BE臨床試驗登記、無BE申請申報、無已通過一致性評價，我把它們定義為“三無”品種。

按照一致性評價的流程，這些品種想在2018年底前完成評價，已基本不現實，這就意味他們即將退出市場。

其中，有一大部分品種是“三改”、特色品種，如利福平片、醋酸甲羥孕酮片（2mg，4mg）、聯苯雙酯滴丸等，這些品種做一致性評價難度稍大一些。

還有一部分是臨床用量很小或因安全性問題被淘汰的品種，如酚酞片等。這兩類品種，很少有企業愿意做一致性評價，也是情理之中。

但有一些品種，臨床經常使用，且銷售額可觀，還在處在“三無”狀態，讓人費解。例如：阿法骨化醇膠囊、軟膠囊，雙氯芬酸鈉緩釋膠囊、緩釋片，鹽酸克林霉素片、熊去氧膽酸片等，這類品種，真的也要退出市場嗎？

“三無”品種目錄（部分）

注：

1、批文數指該藥品名稱的總批文數，不是該規格批文數，數據來自CFDA官方通告，截至統計日期2016年5月31日；

2、“三無”統計方法：無BE臨床試驗登記、無BE申請申報、無已通過一致性評價指該藥品名稱是“三無”狀態，而不具體到規格。