上海：落標(biāo)產(chǎn)品機(jī)會來了！

1. 帶量采購的品種目錄進(jìn)一步擴(kuò)大，增加到21個(gè)品種29個(gè)品規(guī)；

2. 對于同品不同規(guī)格、不同劑型的產(chǎn)品設(shè)置了AB類，并將A類品規(guī)作為主要招標(biāo)品規(guī)；

3. 完成體外溶出度試驗(yàn)的產(chǎn)品需要提交相關(guān)材料，并由上海食藥檢所進(jìn)行復(fù)核；

4. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采購未中標(biāo)品種，但使用量不得超過同品種中標(biāo)品規(guī)；

5. 采購周期同樣為一年，周期內(nèi)未完成采購量的繼續(xù)采購，原則上不超過15個(gè)月；

6. 指定配送經(jīng)營企業(yè)要能覆蓋全市所有區(qū)（縣），且具有24小時(shí)內(nèi)配送到位的能力；

7. 配送經(jīng)營企業(yè)不得通過第三方購買中標(biāo)產(chǎn)品，集團(tuán)內(nèi)企業(yè)除外。

1. 第三批帶量采購相比第一、二批目錄范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，根據(jù)市場數(shù)據(jù)分析，涉及品種的市場規(guī)模將超過8億元。其中甚至包括了瑞舒伐他汀鈣、格列美脲、富馬酸比索洛爾等市場過億的大品種。參考前兩批整體超過40%的降價(jià)幅度，本次招標(biāo)對市場的影響可能會超過億元。由此可見，上海市政府及醫(yī)保部門對推行帶量采購的決心，而帶量采購也將成為上海醫(yī)保控費(fèi)的重要手段之一。

2. 本次帶量采購也明確了與仿制藥一致性評價(jià)相結(jié)合的方向，一方面所選品種全部為國家公布的仿制藥參比制劑目錄中的品種，另一方面也把仿制藥一致性評價(jià)作為了重要的參考標(biāo)準(zhǔn)。由于目前通過一致性評價(jià)的藥品極少，因此文件將體外溶出度試驗(yàn)作為藥品質(zhì)量的重要考量，相信隨著一致性評價(jià)的不斷推進(jìn)，越來越多的品種均有可能進(jìn)入帶量采購的目錄，屆時(shí)帶量采購的規(guī)模將覆蓋當(dāng)前市場規(guī)模的70-80%，原研藥品將退出市場競爭或大幅度降價(jià)，市場影響將進(jìn)一步突顯。

3. 考慮到目前通過一致性評價(jià)的品種極少，本次帶量采購最大的突破是對非中標(biāo)品種采購的限制放開，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購非中標(biāo)品種，但對數(shù)量有了一定的限制。這也為原研、合資等品種留下了采購空間，同時(shí)在一定程度上為臨床穩(wěn)定用藥提供了保障，而且降低了帶量采購對整個(gè)市場規(guī)模的沖擊。

4. 本次帶量采購的品種中，正大天晴10mg的瑞舒伐他汀鈣是當(dāng)前唯一一個(gè)通過一致性評價(jià)的品種，且是主要招標(biāo)品規(guī)。目前上海10mg的市場正大天晴占有率不到10%，超過50%的市場被原研可定所掌控。通過本次帶量采購，正大天晴有望迅速擴(kuò)大市場占有率。

5. 本次帶量采購進(jìn)一步對配送經(jīng)營企業(yè)提出要求，指定的配送企業(yè)必須要有覆蓋全市所有區(qū)（縣）的配送能力，而上海此類商業(yè)配送企業(yè)屈指可數(shù)，帶量采購將進(jìn)一步促進(jìn)市場集中度的提高。同時(shí)， “兩票制”的要求也再次在文件中提出被提及。

6. 本次帶量采購?fù)瑯訛榉潜镜刂袠?biāo)企業(yè)打開了市場。根據(jù)IMS的全國數(shù)據(jù)分析，未進(jìn)入上海但是在全國市場占有率較高的品種有可能通過此次帶量采購的機(jī)會進(jìn)入上海市場，我們應(yīng)特別關(guān)注市場占有率高的廠家，例如浙江眾益的阿奇霉素膠囊、海南海神同洲制藥的鹽酸克林霉素棕櫚酸酯等。

01

  政策要點(diǎn)回顧

帶量采購工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)是上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購管理委員會（藥招委），由主管市長牽頭，多個(gè)部門組成。管理機(jī)構(gòu)是上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購管理辦公室（藥招辦）。工作機(jī)構(gòu)是上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所（藥事所）。

前兩批帶量采購是由醫(yī)保辦、藥事所與臨床、藥學(xué)專家討論確定了采購目錄，并以上一年該品規(guī)總量的60%作為招標(biāo)采購量，投標(biāo)企業(yè)需同時(shí)滿足基本指標(biāo)和篩選指標(biāo)要求（質(zhì)優(yōu)，年度產(chǎn)銷量達(dá)招標(biāo)數(shù)量2倍以上）。兩次帶量采購均采用原研與仿制同臺競價(jià)，最低價(jià)企業(yè)中標(biāo)，且中標(biāo)企業(yè)制定配送企業(yè)，配送費(fèi)率為中標(biāo)價(jià)的6%。貨款的結(jié)算為醫(yī)保基金向?qū)Ｓ觅~戶預(yù)付50%的貨款，剩余50%貨款由配送企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)分兩次與生產(chǎn)企業(yè)結(jié)算。

02

  取得的積極成效

• 開創(chuàng)了國內(nèi)藥品真正意義上帶量采購的先例；

• 真正實(shí)現(xiàn)了量價(jià)掛鉤，通過招標(biāo)，第一批平均降幅64%，第二批平均降幅67%，企業(yè)通過降價(jià)換取了市場份額；

• 自建了科學(xué)質(zhì)量綜合評價(jià)指標(biāo)體系，并首次使用藥品近紅外廣譜模型對中標(biāo)藥品全程質(zhì)量監(jiān)管。

03

  存在的問題

• 在缺乏仿制藥一致性評價(jià)的基礎(chǔ)上，藥品“質(zhì)優(yōu)”難以得到保障，最低價(jià)中標(biāo)對于原研藥缺乏公平性

• 單一廠家中標(biāo)，且獨(dú)家壟斷市場，對于臨床用藥的選擇性提出較大挑戰(zhàn)，一定程度上會影響到臨床的用藥治療；

• 受藥品“回扣”等利益影響，帶量品種在實(shí)際臨床中的用量難以保障（第一批帶量采購品種實(shí)際使用了2年時(shí)間）。

04

  對市場的影響

• 整體市場用藥金額下降，醫(yī)保負(fù)擔(dān)減輕，患者負(fù)擔(dān)減輕，帶量采購利國利民

• 獨(dú)家企業(yè)中標(biāo)，改變了帶量品種的市場格局，未中標(biāo)企業(yè)將丟失該品種的整個(gè)上海市場。同時(shí)，單品規(guī)只能委托一家配送企業(yè)，間接影響流通領(lǐng)域格局

• 原研與仿制同臺競爭，更利于國內(nèi)優(yōu)質(zhì)企業(yè)的發(fā)展

• 從參與帶量采購品種市場格局來看，參與品種市場占有率能顯著提升，原先占有率領(lǐng)先的品種甚至能獨(dú)占市場，對通用名下其他競爭品種產(chǎn)生巨大沖擊。

05

  第二批帶量采購中標(biāo)品種市場變化舉例

以第二批中標(biāo)品種上海信誼藥廠有限公司伐昔洛韋（300mg×7 片）為例，從下圖1可看出，信誼的伐昔洛韋在參與帶量采購之前市場占有率穩(wěn)定在10%左右，2016年二季度開始甚至出現(xiàn)下滑現(xiàn)象，參與帶量采購以后，醫(yī)院用量有了顯著的提升，市場占有率由2016年三季度的6%上升到2017年一季度的64%，占有率居通用名首位，對其他競爭品種產(chǎn)生巨大沖擊。圖2樣本醫(yī)院用量增長趨勢也反映出了信誼阿昔洛韋從2016年四季度開始增長顯著。

成都亨達(dá)藥業(yè)有限公司的阿魏酸哌嗪（50mg×50 片）也是第二批帶量采購中標(biāo)品種，從下圖3可看出，亨達(dá)的阿魏酸哌嗪在參與帶量采購之前市場占有率穩(wěn)定在55%以上，且增長穩(wěn)定，參與帶量采購以后，醫(yī)院用量有了顯著的提升，市場占有率由2016年三季度的59%上升到2017年一季度的100%，基本獨(dú)占了市場。圖2樣本醫(yī)院用量增長趨勢也反映出了亨達(dá)的阿魏酸哌嗪從2016年四季度開始增長顯著。