貝諾貝美溶菌酶口腔噴劑小編提示：醫保談判：獨家產品淘汰三分之二！

 2020年國家醫保談判即將開始，各種傳聞、猜測都牽扯著行業神經。隨著醫保談判創新藥準入數量越來越多，對于新藥研發立項而言，醫保準入政策及其背后的風向標意義，是必須準確預判的內容。

　　那些趨之若鶩的熱點，是否還有立項價值？能否跨過醫保關？又能否真正實現“以價換量”的目標？

　　11月11日，國家醫療保障局發布關于2020年國家醫保藥品目錄調整專家評審結果查詢的公告，醫保局組織專家對2020年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品進行了多輪評審，且專家評審階段的工作已經結束。

　　獨家藥品通過準入談判的方式確定支付標準。“原則上談判藥品協議有效期為兩年。協議期內，如有談判藥品的同通用名藥物（仿制藥）上市，醫保部門可根據仿制藥價格水平調整該藥品的支付標準，也可以將該通用名納入集中采購范圍”。

　　傳聞超過100個產品通過專家審評進入醫保談判階段，2020年9月公布的《2020年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》中，“目錄外西藥和中成藥”獨家產品共361個，這意味著近三分之二的獨家產品已經被刷掉。

從產品分類來看，獨家產品主要來自分類五“2015年1月1日至2020年8月17日期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品”和分類七“2019年12月31日前，進入5個（含）以上省級最新版基本醫保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的除外”。分類七中的獨家產品很多都是國內獨有的改劑型產品，這類產品非常有可能是被刷掉的獨家產品。

　　非獨家的329個產品如果按三分之二淘汰率估算，也是近100個產品可能會進入競價環節，競價環節如何實施暫無進一步信息。根據7月30日發布的《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》，“非獨家藥品中，國家組織藥品集中采購中選藥品，按照集中采購有關規定確定支付標準；其他非獨家藥品根據準入競價等方式確定支付標準”。而目前有傳聞稱，可能將采取集中采購的方式確定最終進入醫保目錄，但未能確定進入醫保目錄是常規目錄還是其它名稱的目錄，畢竟這類產品非獨家，理應不屬于“談判目錄”。

　　如果采用集中采購的方式進入醫保，政策未來可能會出現的困惑點有：

　　1.如果進入醫保目錄的產品的仿制藥都沒有通過一致性評價，通過集中采購確定醫保價格后有產品通過一致性評價但非中標產品，那么，通過一致性評價的產品是不是可以以更高的價格掛網采購？國家鼓勵臨床上優先使用通過一致性評價的產品，此前集中采購所中標的未通過一致性評價的產品可能面臨采購量難以保證的問題。

　　2.在上述的第一種情況下，如果通過一致性評價的產品超過3家且都為非中標產品，那么集中采購的未通過一致性評價的中標產品，可能連醫療機構采購的資格都沒有了。

　　3.醫保目錄中的產品，如果在集中采購啟動前有少于2家的產品通過一致性評價，不構成通過一致性評價產品的集中采購的充分競爭條件，那么這類產品將以掛網價格確定醫保價格嗎？

　　4.雖然藥品批文眾多，但是如果愿意來應標的未通過一致性評價的生產廠家只有1家，那么這個產品是否轉醫保談判？但是那時2020年醫保談判目錄應該出來了。

　　綜上所述，若同通用名同劑型的仿制藥產品雖然暫無廠家通過一致性評價，但已有廠家申報一致性評價或以新注冊分類申報，都有可能面臨上述不確定因素，廠家在醫保競價時可能需要合理競價，給自己一定的利潤空間留給藥店市場開拓。

　　結合議價的和競價的目錄，預計醫保最多新增300個產品。

　　目前全球共有10個PD-1/L1免疫檢查點抑制劑獲批，包括外企的6個產品和國產的4個產品，目前國內已上市了8個產品（進口和國產各4個）。除了2019年醫保談判成功的信迪利單抗之外，其余的7個已上市廠家都進入了2020年醫保形式審查名單。

　其中，君實的PD-1雖是國內首家上市，但市場銷售額并不是最好的。不過，信達的PD-1進入醫保后的業績表現，也許會推動君實PD-1進入醫保的意向。

　　恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗的銷售業績雖從未公開披露在公司財報中，但據IQVIA數據，今年上半年，卡瑞利珠單抗銷售額超過20億元，占據了近40%的市場份額，該業績已經成功超越帕博利珠單抗（Keytruda，K藥），成為國內PD-1之王。這是個里程碑，在同類靶點通道的新藥產品競爭中，這是首次國內廠家銷售額戰贏外企。

　　而最近業界熱議的焦點是：恒瑞10月推出“全年藥費39600元”的第四季度大促銷活動，促銷截止日期為國家醫保談判正式公布日。通常，促銷價格可視為醫保談判價格的參考，從過往的經驗看，有的藥品醫保談判價格最終略高于促銷價格。這樣看來，恒瑞卡瑞利珠單抗的醫保談判價格，很有可能大約為4萬元/年。

　　新藥“地板價”在醫保談判前公布，無疑會對PD-1競爭對手帶來巨大的心理壓力。如果最終恒瑞的醫保中標價為4萬元/支，預計卡瑞利珠單抗后期的市場會出現爆發式增長。

　　恒瑞的價格，除了給國內同類PD-1產品帶來壓力之外，同樣也會給已上市的外企產品帶來壓力。

　　理論上講，不同癌種應該采用不同的醫保支付費用方案進行談判，因為一些罕見病癌種的開發需要價格上的鼓勵。但是，產品的醫保費用支付最后又是會回歸到產品每支的統計方案，這樣就會導致產品用量越高的癌種支付費用更高。

從目前已獲批的適應癥來看，信迪利單抗對應的適應癥霍奇金淋巴瘤已有三家獲批，其余兩家恒瑞的卡瑞利珠單抗和百濟神州替雷利珠單抗想要進醫保，價格是否要低于已進入醫保的信迪利單抗？

　　非小細胞肺癌和食管癌的競爭相對激烈，對上恒瑞的低價格，進口藥企能否在非小細胞肺癌的談判中贏出？

　　適應癥只有一個廠家獲批的，如羅氏的阿替利珠單抗適應癥為小細胞肺癌，那么阿替利珠單抗大可以不急著降價進入醫保。

　　上述問題，預計將在12月得以揭曉。

　　共有9個蛋白激酶抑制劑進入2020年醫保形式審查名單，包括巴瑞替尼片、達可替尼片、甲磺酸阿美替尼片、甲磺酸氟馬替尼片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、馬來酸奈拉替尼片、哌柏西利膠囊、曲美替尼片和澤布替尼膠囊。其中，來自我國企業的產品有豪森的阿美替尼和氟馬替尼，以及百濟神州的澤布替尼。

　澤布替尼和伊布替尼兩個BTK抑制劑藥品是否都能談判成功？諾華同靶點治療黑色素瘤的曲美替尼和達拉非尼會不會醫保談判都成功？

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