貝優(yōu)芬小編提示：新規(guī)發(fā)布，徹底影響所有藥店！

發(fā)布日期：2019-12-13 作者：點(diǎn)擊：

貝優(yōu)芬小編提示：開辦藥店究竟需要哪些申請材料？審核時(shí)間需要多久？

企業(yè)法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等是否要求必須是執(zhí)業(yè)藥師？

采購藥品時(shí)，供貨企業(yè)資料及銷售憑證需要留存多久？

貝優(yōu)芬小編提示：銷售處方藥，除執(zhí)業(yè)藥師在崗?fù)猓幍赀€須滿足哪些條件？

12月10日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)文，就《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，向社會公開征求意見，意見反饋截止日期為2019年12月20日。

其中，《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（下文簡稱《辦法》）文件，針對零售企業(yè)經(jīng)營許可、申請及審核事項(xiàng)、銷售范圍核定等內(nèi)容，均提出了相關(guān)要求，徹底影響所有藥店。

藥店法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)為執(zhí)業(yè)藥師

根據(jù)第七條【零售連鎖經(jīng)營企業(yè)總部許可條件】，從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

此前，安徽、新疆、湖北等地曾發(fā)文，針對開辦藥店過程中，法人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人究竟是否必須是執(zhí)業(yè)藥師的問題，提出相關(guān)規(guī)定。

部分地區(qū)規(guī)定：新開辦的藥品零售連鎖企業(yè)，可由總部指定一名具備執(zhí)業(yè)藥師資格的管理人員統(tǒng)一擔(dān)任下屬門店的企業(yè)負(fù)責(zé)人，也可由注冊在下屬門店的執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任本店負(fù)責(zé)人。

也就是說，所有連鎖門店都不用每家配備一名執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任負(fù)責(zé)人了，只需指定一名執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任即可。

部分規(guī)定則要求：藥品零售連鎖企業(yè)總部法定代表人、主要負(fù)責(zé)人必須對所屬門店藥品經(jīng)營活動依法承擔(dān)法律責(zé)任，不再要求連鎖企業(yè)門店負(fù)責(zé)人必須由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任。

也有地方規(guī)定中提到：申請開展遠(yuǎn)程審方的連鎖門店，可不再配備執(zhí)業(yè)藥師，每家門店至少還應(yīng)當(dāng)配備1名依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

總之，在地方規(guī)定中，對于企業(yè)法人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的相關(guān)要求，都出現(xiàn)了適當(dāng)“放寬”的政策，而這同時(shí)也給一批執(zhí)業(yè)藥師群體帶來“迷惑”，是不是執(zhí)業(yè)藥師的市場需求度在降低？還有有人對是否繼續(xù)備考執(zhí)業(yè)藥師感到茫然。

而此次《辦法》中對企業(yè)法人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人條件的規(guī)定，可以從一定程度上說明，藥店法人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的第一身份還是首先推薦執(zhí)業(yè)藥師。其次，從長遠(yuǎn)來看，隨著新版《藥品管理法》的出臺，對于藥品的質(zhì)量審核水平，及其它經(jīng)營事項(xiàng)規(guī)范程度的要求都在逐步提高，執(zhí)業(yè)藥師在業(yè)內(nèi)仍然”吃香“。

簡化審批，開藥店更方便

《辦法》同時(shí)簡化了藥品經(jīng)營企業(yè)開辦程序，取消了籌建審批、經(jīng)營質(zhì)量管理認(rèn)證等規(guī)定，進(jìn)一步壓縮審批時(shí)間，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)整體審批時(shí)間壓縮近50%。

企業(yè)提交申請資料時(shí)，可通過聯(lián)網(wǎng)核查營業(yè)執(zhí)照等資料；購銷藥品時(shí)，企業(yè)可審核并留存企業(yè)資質(zhì)、品種資質(zhì)、購銷憑證等電子版資料。

開藥店申請材料如下：

根據(jù)第十條，開辦藥品零售企業(yè)、開辦藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)總部和藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)依管理權(quán)限向企業(yè)所在地市縣級或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料：

除此外，根據(jù)第十二條內(nèi)容，藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行審查，并依據(jù)檢查細(xì)則組織現(xiàn)場檢查。

經(jīng)材料審查和現(xiàn)場檢查，符合條件的，予以批準(zhǔn)，并自批準(zhǔn)決定作出之日起5個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)藥品經(jīng)營許可證；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改的時(shí)間，不計(jì)入審批時(shí)限。

可以說，在國家倡導(dǎo)“證照分離”政策背景下，開藥店，今后將更加方便。

藥店購銷管理，更加嚴(yán)格

針對日常檢查中，藥店購銷管理不規(guī)范、銷售“回流藥”現(xiàn)象高發(fā)的情況，《辦法》也提出相關(guān)管理細(xì)則。

根據(jù)第三十一條至第三十五條內(nèi)容，藥店的藥品購銷環(huán)節(jié)需滿足以下條件：