康臍寶小編提示：注射液一致性評價，10大熱門品種！

康臍寶小編提示：國家藥監(jiān)局（NMPA）再次發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》，注射劑一致性評價再次被官方提上日程；彼時，CDE 也已經(jīng)公布了 628 個注射劑參比制劑，萬事俱備，只欠 NMPA 這臨門一腳了。

備注：根據(jù) CDE 公示的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截止目前共有 115 個注射劑品種遞交一致性評價補充申請，11 個注射劑品種通過/視同通過一致性評價；其中只有海南普利制藥的注射用阿奇霉素是國內首個正式通過一致性評價的仿制藥注射品種；其余 10 個品種均為新注冊分類獲批后視同通過。

11 個已經(jīng)通過一致性評價的品種及企業(yè)

通過一致性評價的重要性已經(jīng)不言而喻了，上述 12 個品種已經(jīng)有 3 個獨家過評品種（注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液、鹽酸右美托咪定注射液）在 4+7 集采中選，由于后續(xù)暫無企業(yè)通過一致性評價，這 3 大品種相關生產(chǎn)企業(yè)又繼續(xù)在全國集采高調中選。

業(yè)內預計下一輪全國集采或許年底，最遲明年初開始啟動，屆時集采品種范圍擴大，或許 NMPA 是想趕在下一輪集采前落地注射劑一致性評價政策細則，進而將注射劑品種更多的納入集采。

預計第二輪帶量采購依然會有注射劑的身影。注射用紫杉醇 (白蛋白結合型)，恒瑞和石藥可能會正面交鋒，國內 50 多億的紫杉醇市場，石藥僅占約 3%，恒瑞由于上市晚幾乎無市場份額，所以無論誰在第二輪集采中選，都是絕對的利好。

多西他賽注射液，用于治療乳腺癌、非小細胞肺癌，也是市場超過 40 億的大品種。四川匯宇制藥 2019 年 1 月獲批上市視同通過一致性評價，如果參加下一輪集采，匯宇制藥又將是大贏家。但是，據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，恒瑞的多西他賽注射液一致性評價正在審評中，且恒瑞多西他賽占市場份額近 50%，估計不會輕易放棄這個大品種。

注射用阿奇霉素，國內市場約 18 億元，輝瑞占據(jù)約 42%，其次是沈陽第一制藥廠占 30% 左右；雖然海南普利制藥在 4+7 中流標，但是仍然有可能參加下一輪集采，只要中選就有翻身的機會。

此外，酮咯酸氨丁三醇注射液（成都倍特）、注射用頭孢唑林鈉（大冢制藥）、布洛芬注射液（成都苑東）、注射用替莫唑胺（恒瑞醫(yī)藥）都有可能參加第二輪集采，中選即成為獲益企業(yè)。

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，目前遞交注射劑一致性評價補充申請最多的企業(yè)仍然是齊魯制藥（共 21 個品種）；齊魯制藥在本次全國集采中可謂「秒殺群雄」，5 個中選品種的報價降幅幅均超過 50%，本次看來齊魯在注射劑一致性評價上也是最出彩的，遞交補充申請的數(shù)量已經(jīng)超越科倫藥業(yè)。

備注：補充申請是指按照一致性評價的的途徑遞交補充申請；上市申請是指按照新注冊分類3、4類申報上市；

本排名按照遞交一致性評價品種數(shù)量排名，同時展示該企業(yè)按照新注冊分類申報上市的注射劑品種數(shù)量。企業(yè)統(tǒng)一歸屬到母企業(yè)。

康臍寶小編提示：依然是科倫藥業(yè)、齊魯制藥、揚子江藥業(yè)、中國生物制藥、江蘇恒瑞，5 家企業(yè)領跑注射劑一致性評價，不管是一致性評價補充申請還是上市申請，都位居前列。

按照遞交一致性評價企業(yè)數(shù)量統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，這 8 大品種已經(jīng)出現(xiàn)多家申報（≥5 家），其中包括在兩次國家主導的帶量采購中獨家中選的右美托咪定注射液（揚子江藥業(yè)），已經(jīng)有 5 家企業(yè)遞交一致性評價補充申請，此外還有 4 家企業(yè)按照新注冊分類報上市；看來下一輪的集采揚子江的右美托咪定可能沒那么輕松了。

備注：補充申請是指按照一致性評價的的途徑遞交補充申請；上市申請是指按照新注冊分類3、4類申報上市；

本排名按照遞交一致性評價企業(yè)數(shù)量排名，同時展示品種按照新注冊分類申報上市的企業(yè)數(shù)量。企業(yè)統(tǒng)一歸屬到母企業(yè)。

從揚子江的事件中可以發(fā)現(xiàn)，獨家過評是應對集采的最有力武器，據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，目前有 62 個注射劑品種只有 1 家企業(yè)遞交補充申請；企業(yè)在布局一致性評價時找對策略，也許會在下一輪集采中獲益。

據(jù)不完全統(tǒng)計，我國注射劑產(chǎn)業(yè)在終端市場份額占比超過 60%，具體到西藥領域，臨床使用超過 70% 是注射劑型，相對口服固體制劑覆蓋范圍更廣，影響的企業(yè)更多。所以注射劑一致性評價政策未落地之前，藥圈人注定不能平靜。