臍帶護理液小編提示：重磅！所有保健食品宣稱的功能都要調整，沒有例外！

臍帶護理液小編提示：2018年，市場總局成立，大家都在猜測機構調整之后保健食品監管路子如何調整。

一些積極信號釋放的同時，來自9部門打擊食品、保健食品虛假聲稱和史上最高規格13部門“百日行動”的“冷空氣”也讓行業進入了嚴冬之中，行業的主要銷售渠道都面臨著變革。

3月28日晚，市場監管總局發布了一個引起業界震動的公告，《 市場監管總局征求調整保健食品保健功能意見的公告》（下稱《公告》）【可點擊閱讀原文查看】，涉及調整、取消和進一步論證的功能共計45項，其中27項現有審評審批范圍內的產品。

臍帶護理液小編提示：從《公告》看， 除了擬調整表述的18項功能外，其他的功能均可以被看做計劃取消。除此之外的其他現有審評審批外的功能包括但不限于所列18項取消，產品全部停產，可以看作”清理換證“的變相加強版。

這就意味著，幾乎全部的保健食品功能都將涉及名稱調整甚至取消，沒有例外。而一旦功能被取消，相應的該功能保健食品就應當立即停產。

由于在2018年，包括27項保健食品功能學評價程序與檢驗方法規范的《保健食品檢驗與評價技術規范 ( 2003年版 ) 》被宣布失效，目前事實上僅有9項保健功能（2012年，原SFDA發布的《關于印發抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知》( 國食藥監保化 [ 2012 ] 107號 ) ）具備功能評價方法。而在這9項功能中，”輔助降血糖“和”輔助降血脂“在《公告》中被歸入有待進一步研究論證，意味著在沒有進一步研究論證結果出來的情況下有可能不再會批準新產品。

臍帶護理液小編提示：據庶正康訊了解，上一次對功能聲稱的調整征求意見，還是在2012年原SFDA發布的《保健食品功能范圍調整方案（征求意見稿）》，擬將現有27項功能取消4項，涉及胃腸道功能的4項合并為1項、涉及改善面部皮膚代謝功能的3項合并為1項，予以保留，最后保留18項功能。

01 擬調整18項功能聲稱表述的保健功能

《公告》稱，專家論證認為，現有部分保健功能聲稱雖符合保健食品監管定位和健康需求，但存在表述不準確問題，容易被虛假或夸大宣傳利用，誤導消費。為使功能聲稱更準確，建議調整部分保健功能聲稱表述。

據庶正康訊了解，計劃調整后的名稱多數增加了”有助于“或”輔助“的表述， 目前擬調整的18項功能中，僅有4項的部分功能表述無文字變化。 而其中，文字改動最大的就是”減肥“功能，改為”有助于調節體脂“，涉及360余個產品。

臍帶護理液小編提示：《公告》內容一旦正式發布，也將是保健食品首次整體規范功能聲稱表述。 在2003年5月1日，原衛生部發布實施《保健食品檢驗與評價技術規范(2003版) 》時曾將功能聲稱表述進行過調整，但并未強制要求過往批準的產品進行統一調整。

不過，和后面將要提到的功能相比， 調整名稱算是下手最輕的。 《公告》擬要求功能聲稱表述調整發布后，保健食品產品注冊證書持有人或授權生產企業可直接調整其產品的包裝、標簽、說明書中的相關功能表述，無需單獨申請變更注冊，已上市產品可銷售至保質期結束；處于受理審評審批過程的，審評機構將直接調整功能聲稱，申請人無需補正。

02 擬取消3項現有審評審批范圍內的保健功能

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取消18+ 歷史曾批但現已不批的保健功能

《公告》稱，專家論證認為，部分現有保健功能聲稱與現行的保健食品監管定位和健康需求不契合，特別是針對少年兒童、孕婦、乳母等特殊人群的保健功能應當實行更為嚴格的監督管理，該部分保健功能應予取消。同時，應當取消過往歷史時期曾批準過但現已不再受理審評審批的保健功能。

臍帶護理液小編提示：對于這類產品，是下手最狠的。擬要求“自發布取消上述保健功能之日起，相關產品應當立即停止生產，已生產的保健食品，不涉及質量安全的，可銷售至保質期結束；國家市場監管總局不再受理、審評審批上述保健功能。”

擬取消的3個現有保健功能中， 僅“促進泌乳”是首次納入取消行列被討論的，改善皮膚油分和改善生長發育早在2012年的方案征求意見中就計劃被取消。不過據庶正康訊統計， 改善皮膚油分（1個進口產品）和促進泌乳（9個國產）的產品數量均在個位數，而”促進/改善生長發育“有72個國產批文。

擬取消的現有審評審批范圍內的保健功能

而本次擬取消的18項過往歷史時期曾批準過但現已不再受理審評審批的保健功能，多數都是在原衛生部時期批準的，保健食品批文并沒有有效期。此外，征求意見的名單中專門注明，”包括但不限于“，意味著全部的歷史曾批現在不受理的產品都不能幸免。

擬取消的過往歷史時期曾批準過但現已不再受理審評審批的保健功能

（包括但不限于以下功能）

03 有待進一步研究論證的6項保健功能

《公告》稱，專家論證認為，因監管歷史沿革，現有部分保健功能聲稱和評價方法容易與藥物疾病治療混淆，建議對現有部分功能聲稱的定位、表述以及相關功能評價方法進一步研究論證、廣泛征求意見。

對于列入2012版方案征求意見稿計劃取消的功能中，”對輻射危害有輔助保護功能“和”輔助降血壓“兩項被列入”死緩名單“。 

在這6個功能中，”輔助降血脂“是數量最多的，約有1400余個國產產品和120余個進口產品。

有待進一步研究論證的保健功能

不過”死緩名單“中的6個功能，僅”對化學性肝損傷有輔助保護功能“被列入原CFDA專項課題開展研究。

04關于保健功能的研究

2015年，新修訂的《食品安全法》要求"保健食品聲稱保健功能，應當具有科學依據，不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務院食品安全監督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整并公布。"

不過目前，保健功能目錄僅發布了一項針對營養素補充劑的保健功能“補充維生素、礦物質”。（《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（第一批）》

據庶正康訊了解， 2017年原CFDA就《保健食品功能目錄研究專項課題》公開招標，共10類保健食品功能列入專項課題，最終有7項課題中標。按公告規定的課題實施期限來看，除了抗氧化和通便功能外，其他課題都尚未結題（預計多數將于2019年9月30日完成，增加骨密度于2020年9月30日完成）。

課題主要工作是基于既往審批數據，評估現行方法，修訂和完善評價方法和判定標準，明確功能定位和功能釋義，建立具有明確的評價方法和判定標準的保健功能信息列表。

就 《公告》將改善生長發育列入擬取消名單，將“對化學性肝損傷有輔助保護功能”列入有待進一步研究論證的保健功能，估計是課題研究結果并不理想。

對于功能聲稱，國際上存在諸多不同的做法。 對于中國的保健食品類似產品，日本、臺灣地區歸在食品范疇，鼓勵生產傳統形態的產品，政府嚴管健康聲稱；澳洲、新西蘭是把它歸到藥品里，生產直接放在藥廠，允許治療聲稱；美國定位為膳食補充劑，是在食品大范疇里的一個獨立品類，可自主聲稱；歐盟接近于美國……

新政策、新消費、新資本開啟營養保健食品市場新時代，中國營養健康產業成為保健食品行業的升級方向和未來中國經濟的新增長點。

我們建議監管部門應當鼓勵在深入研究基礎上的功能創新，滿足民眾對于健康生活的需要。在備案制基礎上，建立針對特定功效成分的健康聲稱管理制度，與國際通行模式接軌，即當一個食物或者成分有充分科學研究證據表明一定劑量可對改善某種健康狀況有效時，通過有關方面組織專家論證答辯通過后，發布相應營養健康功能聲稱，與目前實施中的《預包裝食品營養標簽通則GB28050》相銜接。