執業藥師“掛證”行為整治啟動：撤銷“掛證”藥店GSP證書，取消醫保定點資格

3月17日，國家藥品監督管理局發布通知，決定在全國范圍內開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治，整治工作為期6個月。

根據通知，整治工作分自查整改階段和監督檢查階段兩步走。在自查整改階段，所有藥品零售企業要對照《藥品流通監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》要求開展自查，采取切實有效措施主動整改執業藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題，并于4月30日前將自查整改情況報屬地市（或縣）級負責藥品監管的部門。所有注冊執業在藥品零售企業的執業藥師須一并開展自查，凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務的執業藥師，應立即改正，或于4月30日前主動申請注銷《執業藥師注冊證》。

自5月1日起，各省級藥品監管部門將組織對行政區域內的藥品零售企業開展監督檢查。通知指出，各地要按照《國家藥監局關于加強2019年藥品上市后監管工作的通知》（國藥監藥管〔2019〕7號）要求，組織檢查工作，重點查處執業藥師“掛證”等違法違規經營行為。要將藥品零售企業“掛證”整治與規范進貨渠道、嚴格票據管理等日常監督檢查內容結合，督促藥品零售企業提高質量管理和藥學服務水平。　　

通知明確，凡檢查發現藥品零售企業存在“掛證”執業藥師的，按嚴重違反《藥品經營質量管理規范》情形，撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》。凡檢查發現藥品零售企業未按規定配備執業藥師的，按照《中國人民共和國藥品管理法》第七十八條規定（藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格）依法查處；同時將該企業列入年度重點檢查對象，進行跟蹤檢查或飛行檢查。

凡檢查發現藥品零售企業未按規定銷售處方藥的，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條規定（藥品零售企業違反本辦法第十八條第一款規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以1000元以下的罰款。違反本辦法第十八條第二款規定，藥品零售企業在執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以1000元以下的罰款）予以處罰。凡檢查發現存在“掛證”行為的執業藥師，撤銷其《執業藥師注冊證》，在全國執業藥師注冊管理信息系統進行記錄，并予以公示；在不良信息撤銷前，不能再次注冊執業。

今年“3·15”晚會，中央廣播電視總臺曝光了重慶市部分藥品零售企業執業藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥問題，影響較為惡劣。通知要求，各省級藥品監管部門要借助媒體曝光的契機，積極組織開展社會宣傳，為整治工作營造良好氛圍。要提升全行業對執業藥師配備政策的認識，主動開展自查整改；要提升全社會對執業藥師在保障用藥安全、提升質量管理方面重要性的認識，強化社會監督。　　

通知要求，各省級藥品監管部門要督促行政區域內各級監管部門高度重視，加強屬地藥品經營企業日常監管，落實屬地管理責任，嚴厲查處藥品零售企業執業藥師“掛證”等行為。對工作推動不力、整治效果不佳的地區，予以通報批評。

各市（或縣）級負責藥品監管的部門要結合全國執業藥師注冊管理信息系統的執業注冊信息，提高監督檢查針對性和實效性。對于查實藥品零售企業存在執業藥師“掛證”的，應通報當地醫保管理等部門，取消其醫保定點資格。要將“掛證”執業藥師納入信用管理“黑名單”，積極探索多部門聯合懲戒、共同打擊的長效機制。對新開辦藥品零售企業嚴格審核把關，不具備條件的，不予核發《藥品經營許可證》。