“4+7”藥價大跳水，醫(yī)藥行業(yè)變局真的來了

我國醫(yī)藥市場的大顛覆來了。

近日(3月8日)，遼寧藥采中心發(fā)布通知，宣布3月20日起執(zhí)行4+7帶量采購中選結(jié)果和未中標藥品階梯降價結(jié)果。

同時未中標品種降價清單公布，包括輝瑞的阿托伐他汀鈣片、阿斯利康的瑞舒伐他汀鈣片在內(nèi)的125品種在列。

（未中選藥品梯度降價結(jié)果清單詳見文后附表）

根據(jù)遼寧2月25日發(fā)文，降價范圍內(nèi)的未中標品種數(shù)，包括已在上海梯度降價的35個，共計334個。也就是說，至少有109個藥品因未降價，或?qū)⒈惶叱鲞|寧市場。(詳見>>《帶量采購多地鋪開，334個未中標藥品階梯降價，第二輪報價來了!》)

藥品梯度降價范圍正在擴大，可以看到，除上海、遼寧之外，天津市的未中選梯度降價也擬于3月9日啟動。

而對于醫(yī)藥行業(yè)而言，變局還遠不止于此。

就在上周(3月5日)，上午國家醫(yī)保局全國藥品耗材招標采購平臺座談會開幕，下午明確未中標品種醫(yī)保支付標準的4+7帶量采購試點醫(yī)保支付配套措施正式公布。

分析人士指出，以醫(yī)保局這兩個大動作為基礎，帶量采購試點范圍將不斷擴大，未中標品種的梯度降價已成定局。

在醫(yī)保支付新政倒逼之下，我國藥品將全面降價。與之同步，長期在我國醫(yī)藥行業(yè)大行其道的帶金銷售營銷模式將死。

而在新的市場營銷模式形成之前，諸多知名藥企已經(jīng)開始了降價爭奪市場，以爭取主動。業(yè)界感嘆，醫(yī)藥行業(yè)變局真的來了。

也是3月8日，同為試點城市的天津市發(fā)布通知稱，擬于2019年3月9日起開展4+7城市藥品集中采購未中選品種價格調(diào)整工作。

調(diào)整范圍涉及兩類藥品

• 納入天津市醫(yī)保支付范圍的4+7城市藥品集中采購未中選同通用名(含劑型)的藥品。

• 天津市醫(yī)藥采購平臺中包含的4+7城市藥品集中采購未中選同通用名(含劑型)的藥品。

按照天津醫(yī)保及藥采中心的要求，納入調(diào)整范圍的藥品，相關企業(yè)應按規(guī)則以自主申請的方式下調(diào)該市最高供應價格

• 已在上海完成梯度降價的藥品，執(zhí)行上海降價結(jié)果。

• 符合4+7城市藥品集中采購申報要求的同通用名(含劑型)藥品，不得高于已在上海完成梯度降價的同通用名藥品價格(包裝、規(guī)格應符合差比價規(guī)則)。

• 其他同通用名(含劑型)仿制藥，不得高于4+7城市藥品集中采購中選的同通用名藥品價格(劑型、規(guī)格、包裝應符合差比價規(guī)則)。

由此可見，各地已經(jīng)開始推動未中標藥品梯度降價換市場準入的機會。

事實上，2018年，“4+7”帶量采購取得非常大的成功。梯度降價只是其中之一，更主要的是在醫(yī)保支付基準確定方面。

◆ 競爭廠家3家及以上的產(chǎn)品降價明顯

參考福建省的價格，5mg氨氯地平通過一致性評價的揚子江價格16.21元14片，為1.16元/片。未通過一致性評價的同規(guī)格產(chǎn)品0.19元/片。

而“4+7”通過一致性評價的中標產(chǎn)品5mg*14片/板*2板浙江京新的同品種價格為4.16元，折算每片0.1486元。最終采購價格比未通過一致性評價的藥品還要低，與通過一致性評價的同規(guī)格產(chǎn)品相比降價幅度接近90%。

◆“ 4+7”帶動其他同產(chǎn)品未中標的產(chǎn)品降價

價格高于“4+7”中選價格的同通用名未中選藥品，將按照“價格適宜”原則在梯度降價或限價后掛網(wǎng)公開議價采購，未通過一致性評價產(chǎn)品價格更是不得高于“4+7”中選價格。

在遼寧省2月25日《關于開展4+7城市藥品集中采購品種未中選藥品梯度降價工作的通知》中發(fā)布了《已在上海完成梯度降價的藥品清單》，清單內(nèi)的產(chǎn)品主要是原研藥，除了個別規(guī)格由于原研廠家尚未在國內(nèi)上市沒有降價之外，基本原研廠家都完成了梯度降價，例如賽諾菲的氯吡格雷25mg未在國內(nèi)上市，于是表格僅收錄了氯吡格雷75mg。

2019年3月5日上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公布的《(2019)16號關于國家組織藥品集中采購本市部分高價協(xié)議藥品價格調(diào)整的通知》中阿斯利康制藥的吉非替尼片250mg*10片547元，通過一致性評價但未在“4+7”中標的同包裝規(guī)格的齊魯制藥(海南)的價格已調(diào)整為498元。

揚子江藥業(yè)鹽酸右美托咪定注射液(2ml:0.2mg)中標“4+7”城市帶量采購，中標價為532元/4支(133元/支)。而恒瑞醫(yī)藥鹽酸右美托咪定注射液因暫未過一致性評價而未能參與競標。2018年12月恒瑞在安徽省醫(yī)藥集中采購服務中心的價格由原先的136.56元/支降至123元/支。

由此可見，為了保住產(chǎn)品的市場準入機會，一些未中標廠家已接受甚至主動采取梯度降價方式。

◆  “4+7”將有望為整類適應癥的醫(yī)保價格定一個基準點

“4+7”的產(chǎn)品價格成為醫(yī)保支付價改革的一個重要基準點。2019年3月《國家醫(yī)療保障局關于國家組織藥品集中采購和使用試點醫(yī)保配套措施的意見》中首先啟動的是同通用名的改革。

其中，非中選藥品2018年底價格為中選價格2倍以上的，2019年按原價格下調(diào)不低于30%為支付標準，并在2020年或2021年調(diào)整到以中選藥品價格為支付標準。此規(guī)則主要針對的是通過一致性評價的生產(chǎn)廠家3家及以上且過期原研廠家價格較高的產(chǎn)品。預計每年降價30%，過渡期3年后與中選價格同等支付標準。

隨著多個同適應癥同機理的藥品在“4+7”中標，該類藥品的醫(yī)保支付基準價也可確定。以他汀類藥物為例，辛伐他汀片由于生產(chǎn)廠家比較多，仿制藥價格比較便宜，其余產(chǎn)品的價格都在1元以上。“4+7”之后，抗血脂類藥這類藥品的醫(yī)保支付價就可以定在0.6元甚至更低。

而基于上述經(jīng)驗，相關藥品價格將實現(xiàn)“大跨步”降低，真正實現(xiàn)發(fā)現(xiàn)價格，凈化行業(yè)環(huán)境目的。

4+7帶量采購仍是今年兩會熱點，已有行業(yè)代表委員建議，應在總結(jié)經(jīng)驗的基礎上，逐步推進試點，不宜操之過急。

但，事實上，通過國家醫(yī)保局3月5日組織召開全國藥品耗材招標采購平臺座談會的通知，已經(jīng)可以看出，其快速推進帶量采購試點擴大的決心。

同時，鑒于2019年多個省份想?yún)⒖肌?+7”藥品采購價格，“4+7”藥品進入了三級醫(yī)院的考核指標有利于帶量采購的執(zhí)行等多方面因素，業(yè)界分析，第二批“4+7”藥品即將在第二季度啟動。

雖然第二批試點啟動還有待進一步核實，但參考第一批目錄，業(yè)界預計，進入新一輪“4+7”目錄的產(chǎn)品至少要具備以下5個特征

• 2018年以前在醫(yī)院有銷售數(shù)據(jù)，醫(yī)院才能帶量采購。

• 已有產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價，包括視同通過的產(chǎn)品。

• 醫(yī)保目錄產(chǎn)品或新進基藥目錄產(chǎn)品。

• 非罕見病藥或非腫瘤藥，罕見病和腫瘤藥已有減稅降價等政策。

• 原研zhuanli期未到期。

而對于帶量采購范圍擴大到全國的猜測，分析人士認為，從執(zhí)行層面而言，需要解決以下四大問題。

? 一是醫(yī)院報量系統(tǒng)問題。

這需要建立一個全國性的報量平臺，并且解決后續(xù)合同采購一系列的問題。目前已有的招標采購平臺主要還是省區(qū)平臺，現(xiàn)有的平臺能否支持全國性的數(shù)據(jù)處理仍有待觀望，所以非常有可能是在現(xiàn)有省級平臺的礎上做一個整合，職能更偏向于信息整合和進程監(jiān)管。

可以看到，目前國家醫(yī)保局已經(jīng)開始著手此項工作。

此外，目前國內(nèi)藥品招標采購都是碎片式的，“4+7”招標采購如果全國統(tǒng)一了，是否可以減少GPO、二次議價等其它并存的招標采購再一次降價，中標產(chǎn)品是否可以憑著中標價格自動掛網(wǎng)GPO?

這些也是值得業(yè)界思考的問題。

? 二是市場如何分配。即多少市場份額給中標產(chǎn)品，多少給未中標的通過一致性評價的產(chǎn)品或過期原研競爭?

顯然，如果全部的市場份額都給了中標產(chǎn)品，將會涉及壟斷，而且不利于生產(chǎn)廠家投資仿制藥的積極性，也滿足不了患者購買過期原研品牌藥的需求。無論如何，應該預留一部分銷量是市場競爭的。

? 三是生產(chǎn)廠家的產(chǎn)能能否供應?

并不是所有生產(chǎn)廠家都能夠供應一些量大的慢性病藥，不少廠家申報一致性評價都是10萬片一批次。氨氯地平“4+7”報量就2.9億片，氯吡格雷也1.8億片，如果推及全國，生產(chǎn)產(chǎn)能要求更高。個別生產(chǎn)企業(yè)若想拿到訂單，可能將要采取MAH方式，多個生產(chǎn)基地合作。

? 四是配送成本與可及性。

目前商業(yè)公司的配送費要5%~8%，當藥品價格大幅下降后，現(xiàn)有的藥品價格未必能夠支持配送最低成本。生產(chǎn)企業(yè)采取大包裝也許是一個趨勢，例如“4+7”招標不少企業(yè)就是選擇配送20片以上的規(guī)格包裝的產(chǎn)品應標，例如利培酮片、甲磺酸伊馬替尼片更是60片的大包裝。

此外，如果配送全國，偏遠地區(qū)的可及性問題就需要考慮，目前大多數(shù)產(chǎn)品基層醫(yī)療機構(gòu)的覆蓋率不到30%，即使是按年或者半年供貨，供應的配送成本如果高于醫(yī)療采購采購額將如何處理。近效期比較短的產(chǎn)品將難以下沉。

事實上，從目前情況看，對于生產(chǎn)企業(yè)而言，帶量采購已經(jīng)是大勢所趨。應對方式是，審視自身的優(yōu)劣勢，確定未來的企業(yè)發(fā)展方向，該轉(zhuǎn)型的轉(zhuǎn)型，該向規(guī)模化發(fā)展地往規(guī)模化發(fā)展。隨著醫(yī)改向三級醫(yī)院推進，分級診療進一步下沉到二級醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)改所帶來的政策紅利和窗口期即將關閉，在這個過程中，化學仿制藥是國家大力發(fā)展的方向不變，而企業(yè)想要更高的利潤，就必須要基于臨床需求，掌握稀缺性的技術(shù)。