國務(wù)院發(fā)文，國產(chǎn)藥注冊門檻提高，大量批文將遭淘汰

國產(chǎn)藥全面升級的時代來了。

3月6日，國務(wù)院發(fā)布新一批取消和下放行政許可事項，其中包括：取消國產(chǎn)藥品注冊初審，改由國家藥監(jiān)局直接受理國產(chǎn)藥品注冊申請。

國務(wù)院要求，各地區(qū)、各有關(guān)部門要抓緊做好取消和下放行政許可事項的落實和銜接工作，制定完善事中事后監(jiān)管措施，采取“雙隨機、一公開”監(jiān)管、重點監(jiān)管、信用監(jiān)管、“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”等方式，確保放得開、接得住、管得好。

自本決定發(fā)布之日起20個工作日內(nèi)，各有關(guān)部門要按規(guī)定向社會公布事中事后監(jiān)管細(xì)則，并加強宣傳解讀和督促落實。

這意味著，我國藥品審評審批制度進(jìn)一步優(yōu)化，藥品注冊“門檻”大幅提高。

按照修訂前的藥品注冊管理辦法，藥品注冊申請審批需要經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門的初審，包括：對藥品各項原始資料是否齊全的審查，以及對試制條件的實地考察等。

同時，省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，還要按藥品審批各項技術(shù)要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。審核項包括對藥品的藥學(xué)（包括藥理、毒理）研究資料進(jìn)行審查和對樣品進(jìn)行實驗檢驗；不包括為申報單位進(jìn)行新的檢測方法的研究。

取消初審后，國產(chǎn)藥品進(jìn)行注冊申報時，無需再走省級藥監(jiān)部門的初審環(huán)節(jié)，標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步統(tǒng)一，且流程大大簡化。這也是繼藥品臨床試驗由審批制改為默許制、優(yōu)先審評采取即到即審方式之后的又一利好，更多新藥、好藥將加速上市。

而根據(jù)相關(guān)管理辦法，“藥品注冊申請”范圍涉及藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、上市后補充申請及再注冊申請。

業(yè)界分析，那些未能按時通過一致性評價、質(zhì)量和療效不過關(guān)、長期未生產(chǎn)的藥品等，將被攔在新的藥品注冊門檻之外，加速淘汰。結(jié)合正在開展的帶量采購、醫(yī)保支付制度改革等新政，國產(chǎn)藥品將很快進(jìn)入全面升級階段。

國產(chǎn)藥注冊“門檻”提高了。

可以看到，國務(wù)院在明確取消國產(chǎn)藥注冊初審的同時，也要求國家藥監(jiān)局藥既要優(yōu)化服務(wù)，又要加強監(jiān)管。

• 優(yōu)化工作流程、完善工作標(biāo)準(zhǔn)，做好直接受理工作。

• 
  

• 提高藥品注冊審評人員的專業(yè)能力，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問題，嚴(yán)格實施技術(shù)審評和審評，把牢藥品注冊上市關(guān)口，切實加強藥品安全監(jiān)管。

這意味著，未來藥品審評審批工作，在不斷提速的同時，對藥品的要求也更高了。

事實上，近年來，在藥品審評審批制度改革的大背景下，國家藥品審評審批的人員配比和專業(yè)化建設(shè)等方面，都在持續(xù)加強。

2月19日，國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，國家藥監(jiān)局藥品注冊司司長王平，在介紹2018年新藥審評審批工作時稱，目前我國抗癌新藥的審批時間已經(jīng)縮短一半，平均時長為12個月左右，與發(fā)達(dá)國家的審批速度日趨一致。

而在其背后，是國家藥監(jiān)局推出的六大加快新藥審評審批政策舉措。通過政府購買服務(wù)的方式，面向社會招聘高水平的人才，加強藥品審評力量，大幅提高審評的效率，就是其中重要內(nèi)容。

分析人士認(rèn)為，隨著藥品注冊管理的趨嚴(yán)，大批無法適應(yīng)新要求的藥品，如未按時完成一致性評價仿制藥等，將被“再注冊”拒之門外。

還需要注意的是，藥品注冊環(huán)節(jié)的改革，只是藥品監(jiān)督管理模式變革的一個縮影。

本周一(3月4日)，十三屆全國人大二次會議首場新聞發(fā)布會上，大會發(fā)言人張業(yè)遂在回答記者提問時表示，將加快保障和改善民生、推進(jìn)生態(tài)文明建設(shè)領(lǐng)域的立法。

業(yè)界關(guān)注已久的《藥品管理法(修正案)》、《疫苗管理法》即在其中。據(jù)張業(yè)遂介紹，相關(guān)立法計劃已經(jīng)初步擬訂，將根據(jù)本次大會代表們提出的意見修改完善后及時公布。

這兩項立法，特別是《藥品管理法(修正案)》，對醫(yī)藥行業(yè)將有至關(guān)重要，甚至顛覆性的影響。

根據(jù)2018年11月份中國人大網(wǎng)公布的《藥品管理法(修正草案)》，強化全程監(jiān)管、實施上市許可持有人制度、改革完善藥品審評審批制度，以及鼓勵藥品創(chuàng)新，加強事中事后監(jiān)管等，都是下一步藥品監(jiān)管工作重點。

而這也預(yù)示著，我國的藥品監(jiān)督管理模式將改變以往的“重產(chǎn)品審批,輕過程監(jiān)管”，向全鏈條、全周期、全過程監(jiān)管模式轉(zhuǎn)變。

可以看到，在這個轉(zhuǎn)變中，作為源頭，藥品注冊管理辦法的調(diào)整非常重要。

以上市許可持有人制度為例。以往藥品注冊與生產(chǎn)許可是綁定的，這不僅不利于鼓勵創(chuàng)新，還在一定程度上造成了低水平重復(fù)建設(shè)等問題。

修訂后的《藥品管理辦法》將推行上市許可持有人制度，使沒有生產(chǎn)條件的研究人員，也可以獲得新藥注冊許可，這將極大激發(fā)出相關(guān)人員研發(fā)新藥的積極性。而在這個過程中，藥品注冊管理辦法也要調(diào)整。

事實上，早在2017年10月24日原國家食藥監(jiān)管總局發(fā)布的《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》(征求意見稿)中，已提到“國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)管理全國藥品注冊工作”。

分析人士指出，以此次國務(wù)院取消藥品注冊初審為開端，藥品監(jiān)管模式變革“組合拳”已經(jīng)打出，未來對藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條的監(jiān)管力度將持續(xù)加強，其結(jié)果作為“三醫(yī)聯(lián)動”的重要組成部分，也將指向整個行業(yè)的優(yōu)勝劣汰和全面升級。