剛剛！兩抗生素大品種被勒令改說明書，新增諸多不良反應

剛剛，國家藥監局發布了關于修訂含頭孢哌酮藥品、阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑說明書的公告。

關于修訂含頭孢哌酮藥品說明書的公告

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對含頭孢哌酮藥品（包括注射用頭孢哌酮鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（1∶1）、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（2∶1）、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉（4∶1）、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉（8∶1）說明書【不良反應】、【禁忌】、【藥物相互作用】等項進行修訂。

所有含頭孢哌酮藥品生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照含頭孢哌酮藥品說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2019年4月26日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　

各含頭孢哌酮藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。

附：含頭孢哌酮藥品說明書修訂要求

關于修訂阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑說明書的公告

國家藥品監督管理局決定對阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑（包括注射劑、片劑、混懸劑、顆粒劑和膠囊劑）說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂。

所有阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照阿莫西林克拉維酸鉀口服制劑說明書修訂要求或阿莫西林鈉克拉維酸鉀注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2019年4月26日前報省級藥品監管部門備案。
　　

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　

各阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。

附：1.阿莫西林克拉維酸鉀口服制劑說明書修訂要求

2.阿莫西林鈉克拉維酸鉀注射劑說明書修訂要求