2019年，值得期待的首仿藥

來源：藥篩

作者：大篩 

根據(jù)國內(nèi)藥品注冊分類新辦法實(shí)施時(shí)間推算，2019年將會(huì)有大批按新辦法申報(bào)的仿制藥獲批，大篩挑選一些可能在今年獲批的熱門首仿品種，供大家參考：

1、富馬酸喹硫平緩釋片

預(yù)計(jì)首仿企業(yè)：佛山德芮可制藥

簡介：喹硫平是臨床上常用的抗精神病藥物，主要用于精神分裂癥、雙相情感障礙、抑郁癥和廣泛性焦慮癥等。

富馬酸喹硫平緩釋片由阿斯利康研發(fā)，2007年5月17日獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，2013年在國內(nèi)上市，國內(nèi)還沒有緩釋片的仿制藥上市。

2017年佛山德芮可制藥首家按新4類提交上市申請，并在2017年底獲得優(yōu)先審評(píng)資格，根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)顯示，該品種的注冊申請狀態(tài)已處在生產(chǎn)現(xiàn)場檢查階段，預(yù)計(jì)很快即可獲批。

2、利格列汀片

預(yù)計(jì)首仿企業(yè)：廣東東陽光藥

簡介：利格列汀是一種DDP-4抑制劑，主要用于 2 型糖尿病。

利格列汀片由勃林格殷格翰制藥研發(fā)，于 2011 年在美國上市，2013年進(jìn)口國內(nèi)。

廣東東陽光藥于2018年7月首家以新4類提交上市申請，并獲得優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)今年年底可能會(huì)獲批，但由于原研品種還處在zhuanli保護(hù)期內(nèi)，東陽光藥即使拿到產(chǎn)品批文后，也不能立即上市銷售。

3、舒更葡糖鈉注射液

預(yù)計(jì)首仿企業(yè)：四川科倫藥業(yè)

舒更葡糖鈉注射液是全球首個(gè)和唯一的特異性結(jié)合性神經(jīng)肌肉阻滯拮抗藥物，用于拮抗羅庫溴銨或維庫溴銨誘導(dǎo)的神經(jīng)肌肉阻滯。

舒更葡糖由默沙東和歐加農(nóng)聯(lián)合開發(fā)，2015年獲美國FDA批準(zhǔn)上市，2016年全球銷售額為4.8億美元。2017年進(jìn)口國內(nèi)。

科倫藥業(yè)于2018年11月，首家按新4類提交上市申請，樂觀估計(jì)，該申請有可能在年底獲批。

4、度他雄胺軟膠囊

預(yù)計(jì)首仿企業(yè)：四川國為制藥

簡介：度他雄胺是一款5α-reductase抑制劑，用于治療良性前列腺增生癥(BPH)的中重度癥狀。

度他雄胺由葛蘭素史克研發(fā)，2001年在美國上市，2017年全球銷售約6.1億英鎊，2011年中國上市。

四川國為制藥最早在2017年6月，首家按新4類提交上市申請，并在同年11月獲得優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)在今年能上半年能獲批上市。

5、他達(dá)拉非片

預(yù)計(jì)首仿企業(yè)：長春海悅藥業(yè)

簡介：他達(dá)拉非是一種長效磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制劑，用于治療男性勃起功能障礙（ED）。

他達(dá)拉非由禮來開發(fā)的，2016 年全球市場銷售額近25億美元。

長春海悅藥業(yè)最早在 2017 年 7 月以新4類申報(bào)生產(chǎn)，同年 11 月 22 日被 CDE 納入優(yōu)先審評(píng)，最先審評(píng)狀態(tài)為制證完畢，預(yù)計(jì)很快就能拿到產(chǎn)品批文。

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