突發！疑感染艾滋，一藥物被全國暫停使用！

2月5日有媒體報道，江西省疾控中心發現上海新興醫藥公司生產的靜注人免疫球蛋白(批號：20180610Z)艾滋病毒抗體陽性，相關批號的產品已被停用。

2月6日上午，江西衛健委相關負責人表示，此事已上報國家衛健委，目前暫未發現感染患者。專家表示，應是有人HIV抗體呈陽性后進行了獻血或血液成分，疑似采血流程出現問題。使用該批次的免疫球蛋白人群有感染艾滋病的風險，但該產品注射后產生HIV感染的幾率很小。

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疑染艾滋血液制品共批簽發1.2萬余瓶

2月6日上午9時許，江西衛健委相關負責人表示，新興醫藥靜注人免疫球蛋白艾滋病毒抗體陽性一事，已通過正常途徑上報國家衛健委，目前暫未發現感染患者。對于污染源是否來源于該公司的江西余干單采血漿站，該負責人表示，具體情況正在了解和處理。

2月6日，新京報記者從陜西省衛健委獲悉，2月5日，陜西省衛健委發布緊急通知，要求暫停使用上海新興醫藥股份有限公司相關批號的靜注人免疫球蛋白。

一工作人員表示，截至2月5日晚8時，就已經下達通知的十幾家省直管醫院自查后上報的情況來看，暫未發現感染者。

新京報記者查閱新興醫藥官網后發現，上海新興成立以來，曾出資約5000萬元收購了兩個單采血漿站，分別為湖南懷化單采血漿站和江西余干單采血漿站。

另據中國醫藥財報顯示，2018年上半年，上海新興資產規模達到3.75億元。2018年上半年營收9712.34萬元，凈利潤4907.33萬元。2017年上半年，上海新興營收7311.3萬元，凈利潤2255.69萬元。與此同時，上海新興又籌建了上海新興三明血漿站、臺州新興血漿站。

文件顯示，上海市食品藥品檢驗所在2018年10月12日簽發了上海新興醫藥股份有限公司的靜注人免疫球蛋白(pH4)，這批產品的產品批號為20180610Z，與網上流傳的檢測出艾滋抗體陽性的靜注人免疫球蛋白批號相同。

上海市食品藥品檢驗所給予這批產品的簽發結論是“該批制品符合規定，建議予以簽發”，產品共簽發了12226瓶，規格為2.5g/50ml/瓶，保質期到2021年6月8日，收檢編號為SH201800916。

據上海新興醫藥股份有限公司官網藥品展示一欄顯示，靜注人免疫球蛋白(pH4)的適應癥為，急性炎癥、血小板減少、川崎病、控制化療感染。

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專家：污染源疑因采血流程出現問題

2月5日晚，新京報記者聯系了北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹，其表示，免疫球蛋白不是疫苗，主要是抗體成分，可提高免疫力，也能用于治療自身免疫病，主要由人的血漿中提取?！袄缃佑|了脊髓灰質病毒等病毒的人群，在沒有使用疫苗前，也可以使用免疫球蛋白提高抗病毒能力，進行治療或預防?！?/span>

對于HIV抗體陽性一事，王月丹稱，血制品抗體是陽性，說明有人HIV抗體呈陽性后進行了獻血或血液成分。應該是采集血漿的流程出了問題。

王月丹推測，目前血漿被污染的源頭可能有兩種，血站、血車，或是企業的單采血漿站進行檢測時出現問題。

對于使用了該批次的免疫球蛋白人群是否會感染艾滋病，王月丹表示，有一定風險。但該產品注射后產生HIV感染的幾率很小， “首先該產品批次的批量有一萬多瓶，需要參考該抗體的陽性值來判斷污染的血漿在總量中的占比，陽性值越大可能說明混入的HIV感染者血漿越多。其次就是產品在加工過程中病毒會有部分被滅活。”

王月丹建議，事發后大家不要恐慌，已經注射使用該批次免疫球蛋白的人員要積極配合衛生部門的回訪。

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陜西省衛健委確認停用新興醫藥部分血制品 稱正收集情況

2月5日網絡流傳的一份文件顯示，陜西省衛生健康委辦公室下發緊急通知，要求立即通知轄區內醫療機構暫停使用上海新興醫藥生產批號為20180610z的靜注人免疫球蛋白。

新京報記者2月6日致電陜西省衛健委值班電話，工作人員向記者證實，該通知確實是陜西省衛健委接到國家衛健委通知后下發。目前陜西省衛健委正在收集相關情況。

2月5日，陜西省衛生健康委辦公室下發通知稱，根據國家衛生健康委《關于暫停使用上海新興醫藥股份有限公司相關批號靜注人免疫球蛋白的通知》，現就做好相關工作緊急通知，要求立即通知轄區內醫療機構暫停使用上海新興醫藥生產批號為20180610z的靜注人免疫球蛋白。

該緊急文件作出安排，要求各省區市等衛生系統立即通知轄區內醫療機構暫停使用上述靜注人免疫球蛋白，并對產品進行封存，委直委管各醫療機構暫停使用問題產品并進行封存。

陜西省衛健委還要求，采購問題批號產品的醫療機構，對已使用問題批號產品的患者進行監測，密切觀察病情變化，要求各級衛生健康部門對轄區內醫療機構使用問題批號產品的情況進行排查統計。

2月6日，新京報記者致電陜西省衛健委值班電話，工作人員向記者證實，該通知是陜西省衛健委接到國家衛健委通知后下發，“我們對各個地市衛健系統、行政部門、管轄醫院下發通知。”

該工作人員告訴記者，目前陜西省衛健委正在收集情況，屆時由國家衛健委統一回復。其建議患者前往注射地醫院了解情況，報名登記，“國家衛健委給我們的意思就是國家衛健委統一回復。”

據2月5日每日經濟新聞報道，河南某醫療機構、上海某中心醫院相關人士均接到來自國家衛健委的關于立即暫停使用新興醫藥生產的批號為20180610Z靜注人免疫球蛋白，并對產品進行封存的通知。

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涉事企業：上海新興醫藥為中國醫藥控股，估值9億

新京報記者注意到，新興醫藥由中國醫藥健康產業股份有限公司(600056)控股管理，截至2017年底估值已超9億。目前新興醫藥旗下有3家血漿采集公司。分別為懷化新興原料血漿有限公司、余干新興單采血漿有限公司、三明新興血漿有限公司。

根據2018年5月中國醫藥披露的資產評估報告，上述3家血漿采集公司分別是新興醫藥在2006年、2009年、2016年投資，對上述公司均為100%持股，“新興醫藥的三家全資子公司年收購血漿100噸，公司生產血制品所需的全部血漿來源于這3家子公司?！?/strong>

2月6日，資深藥師冀連梅公開發文表示，靜注人免疫球蛋白不是臨床常用藥，一般住院患者才會有機會用到它。它主要用于治療自身免疫相關性疾病和嚴重感染類疾病,比如川崎病和兒童重癥病毒性肺炎、血小板減少性紫癜、系統性紅斑狼瘡、暴發性心肌炎等。

冀連梅稱，靜注人免疫球蛋白艾滋病抗體呈陽性，最大的風險是理論上存在感染艾滋病的可能性，但實際情況如何，還需要等待監管部門的進一步調查結果。

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涉事公司為中國醫藥控股 ，總估值已超9億

新興醫藥的前身為中國人民解放軍后勤部上海新興血液制品研究所，始創于1986年。

2000年8月，中國新興(集團)總公司等單位共同發起成立新興醫藥，在原上海新興血液制品研究所基礎上改制而成，注冊資本1.64億元，于2009年隨新興集團整體重組并入中國通用技術集團。

目前，新興醫藥由中國醫藥健康產業股份有限公司(600056)控股管理。公司系國家血液制品定點生產企業，主要從事血液制品的生產和銷售。

2018年5月，當時的中國醫藥計劃以2.77億元的價格收購長城制藥51%股權及新興醫藥26.61%股權。

根據當時中國醫藥披露的新興醫藥資產評估報告，新興醫藥截至2017年12月31日的凈資產賬面值為3億元，股東全部權益價值為9.48億元，增值率213.97%。

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旗下產品包含3大類 營銷網絡覆蓋全國

2月6日新京報記者在新興醫藥公司官網看到，目前，新興醫藥獲生產批號準許上市的產品分白蛋白類、免疫球蛋白類、凝血因子類等三大類，共計11個品種30個規格，“是產品線最齊全的，在血液制品行業中處于領先水平，品種數居國內第一梯隊?！?/span>

上述產品分別為人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白(pH4)、凍干靜注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白、人凝血酶原復合物、人纖維蛋白粘合劑、人纖維蛋白原，“目前產品種類和數量在國內同行業中居前二名，原料血漿的綜合利用率高。”

新興醫藥稱，公司生產的部分凝血因子產品(人纖維蛋白原、人凝血酶原復合物)是中國市場的主要供應者。而人凝血酶原復合物、人纖維蛋白原在上海直供醫院份額較大，占上海市場60%以上的份額。

值得注意的是，新興醫藥的產品銷往全國。新興醫藥官網介紹，在國內醫藥商業領域，新興醫藥已形成以北京、廣東、江西、河南、河北、湖北、新疆為重點，覆蓋全國的營銷網絡體系，“并在所在區域具有較高的知名度和品牌影響力。公司建有大型物流中心，具備完善的經營資質，可為廣大合作伙伴提供全方位的增值服務。”

數據顯示，2014年、2015年、2016年、2017年，新興醫藥的營業收入分別達到了1.37億元、1.45億元、1.75億元、1.86億元，凈利潤分別為2831萬元、3305萬元、5643萬元、6161萬元。

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追問“血液制品現艾滋抗體”：層層把關為何失守?

記者注意到，在我國血液制品至少經過原料血漿采集檢測、生產企業復檢、病毒滅活、血液制品出廠檢測、藥監部門批簽發等多個環節質量把控，才最終被患者使用。專家認為，問題或出在采血環節，但還要等企業和藥監部門的調查結果。

據媒體昨日報道，江西省疾控中心發現上海新興醫藥公司生產的靜注人免疫球蛋白(批號：20180610Z)艾滋病毒抗體陽性。

艾滋病毒抗體陽性意味著什么?疫苗科普專家陶黎納表示，艾滋病抗體并沒有保護作用，反而是持續感染的指標之一。一份艾滋病抗體陽性的血液，其中很可能存在活艾滋病病毒，也就是存在感染性。

靜脈注射人免疫球蛋白主要由人血漿提取。北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹認為，血液制品檢出艾滋病抗體，應該就是意味著被來自艾滋病病毒感染者的血液或者其成分污染了。

陶黎納指出，靜注人免疫球蛋白并非只來源于單名供血者，而是至少來源于1000名供血者，屬于合并血漿?！吨袊幍?2015版)》規定，靜注人免疫球蛋白每批投產血漿應由1000名以上供血漿者混合而成。

“這次事件，意味著生產問題免疫球蛋白使用的1000多人的血漿中，至少有一份來自艾滋病病毒攜帶者?！?/span>陶黎納說。

企業采集生產血液制品的原料血漿，需由省級衛生主管部門核準下發《單采血漿許可證》，設立單采血漿站采集。據上海新興醫藥官網，該公司在湖南懷化、江西余干、福建三明、浙江臺州設有四個單采血漿站。

陶黎納告訴記者，為了盡量避免血液制品在醫學使用時傳播疾病，世界各國都對此類血液制品的采集和制備過程進行了嚴格規范，總體而言有三道質控關。

首先，供血者的身體必須健康，不攜帶目前可以檢測的病原體，盡量保證血液本身是安全的;采血機構和采血設備必須符合規范。其次，血液采集后，必須用現有可靠的檢測手段去檢測是否攜帶或可能攜帶病原體。第三道質控關是用現有的最可靠手段滅活其中的微生物體，但保留生物分子的活性。

對此，中國也有詳細的規定。例如，《中國藥典》2015版要求，供血者艾滋病病毒抗體檢測必須為陰性;對于合并血漿，單份血漿混合后進行血液制品各組分提取前，艾滋病病毒抗體檢測必須為陰性;生產過程中應采用經批準的方法去除和滅活病毒。

另據我國《血液制品管理條例》規定，血液制品生產企業在原料血漿投料生產前，必須使用體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復檢，并作檢測記錄，復檢發現有經血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應血漿的單位單采血漿站，并及時上報所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。此外，血液制品出廠前，必須經過質量檢驗;經檢驗不符合國家標準的，嚴禁出廠。

批簽發是血液制品上市前的“最后一關”。我國《生物制品批簽發管理辦法》規定，血液制品、疫苗等生物制品實行批簽發制度，即每批血液制品出廠銷售前實行強制性審查、檢驗和批準的制度，未通過批簽發的產品，不得上市銷售或者進口。

據中國食品藥品檢定研究院官網信息，本次問題產品由上海市食品藥品檢驗所予以簽發，共計12226瓶，簽發日期為2018年10月12日，簽發結論為“該批制品符合規定，建議予以簽發”。另據《經濟觀察報》報道，上海市食品藥品檢驗所僅對常規項目進行檢測，并不包括艾滋病病毒檢測。

問題究竟出在哪個環節?王月丹認為，這要等企業和藥監部門的調查結果。