一致性評價熱潮未停，這個百億市場竟無產品過評?正大天晴發力了

來源：米內網

作者：未晞 

2018年年底，一致性評價政策有了新調整：由于新基藥目錄已建立了動態調整機制，因此不再對基藥品種單獨設置評價時限要求，但“化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基藥品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成評價”這一要求保持不變，可見2019年的一致性評價工作也將繼續熱火朝天。

據米內網數據顯示，截至2019年1月9日，通過或視同通過一致性評價的產品數量為80個：其中屬于全身用抗感染藥物有20個，神經系統藥物17個，心血管系統藥物14個，消化系統及代謝藥10個……然而仍然有某些大類暫無產品通過一致性評價，究竟是什么情況呢?

圖1：已通過(或視同通過)一致性評價的產品大類情況

(來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)

圖2：中國公立醫療機構終端全身用激素類制劑(不含性激素)市場規模(單位：萬元)

(來源：中國公立醫療機構終端競爭格局)

據米內網數據顯示，2014年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端，全身用激素類制劑(不含性激素)的市場規模已經突破了百億，最近幾年的增速均在10%以上，2017年接近156億元。

在中國公立醫療機構終端，連續4年增長率均超過10%的大類僅有抗腫瘤和免疫調節劑、呼吸系統用藥以及全身用激素類制劑(不含性激素)。

表1:2017年中國公立醫療機構終端全身用激素類制劑(不含性激素)TOP10產品

(來源：中國公立醫療機構終端競爭格局)

全身用激素類制劑(不含性激素)TOP10產品中，2017年在中國公立醫療機構終端銷售超過20億元的有四個產品，TOP1、TOP2的領軍企業均為跨國藥企，且所占的市場份額也較大。

圖3：正大天晴醋酸加尼瑞克注射液的審評審批情況

(來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)

加尼瑞克為一種人工合成的多肽，屬于促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑，對天然生成的GnRH具有較高的拮抗活性，用于接受輔助生殖技術控制性卵巢刺激方案的婦女，可預防過早出現促黃體激素(LH)峰。

醋酸加尼瑞克注射液由默沙東研發生產，2013年6月進入中國。2018年5月2日，中國生物制藥發布公告，子公司正大天晴的醋酸加尼瑞克注射液獲批在國內上市，成為該產品的國內首仿藥。中國生物制藥表示，公司生產的醋酸加尼瑞克注射液相比原研藥，制備工藝有所優化。

圖4：醋酸加尼瑞克注射液的招投標情況

(來源：米內網中國藥品招投標數據庫)

醋酸加尼瑞克注射液上市以來，在中國公立醫療機構終端的銷售額迅速上漲，數據顯示，該產品目前已在15個省中標，中標價約為363元/支。隨著我國二胎政策的放開以及人口生育年齡的不斷增長，該產品的市場潛力更加可期。

圖5：正在審評的全身用激素類制劑(不含性激素)一致性評價補充申請

(來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)

甲狀腺片主要用于各種原因引起的甲狀腺功能減退癥，為醫保目錄、基藥目錄品種。2017年在中國公立醫療機構終端，甲狀腺片的銷售額為383萬元，市場份額超過10%的企業有上海長城藥業、南寧康諾生化制藥、以及山東惠諾藥業。目前正在一致性評價審評中的甲狀腺片申報企業為山東省惠諾藥業，最新辦理狀態為“已受理”。

醋酸奧曲肽注射液為醫保目錄品種，在2017年中國公立醫療終端的銷售額為21.80億元。該產品領軍企業諾華的市場份額為53.56%，國內企業國藥一心制藥市場份額為28.49%，成都天臺山制藥市場份額為5.15%。

圖6：中國公立醫療機構終端醋酸奧曲肽注射液的銷售額情況(單位：萬元)

(來源：中國公立醫療機構終端競爭格局)

目前僅有本溪恒康制藥申報了醋酸奧曲肽注射液的一致性評價補充申請，最新狀態為“正在審評”。數據顯示，本溪恒康制藥的醋酸奧曲肽注射液(1ml:0.05mg、1ml:0.3mg、1ml:0.1mg)在2018年5月23日獲批上市。

醋酸地塞米松片為全身用皮質激素類藥物，主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病，為醫保目錄、基藥目錄品種。該產品2017年在中國公立醫療機構終端的銷售額為5790萬元，領軍企業辰欣藥業市場份額為25.15%，TOP2至TOP5企業分別為浙江仙琚制藥、上藥信誼藥廠、天津天藥藥業以及天津力生制藥。目前天津天藥藥業的醋酸地塞米松片一致性評價補充申請正在審評審批中。

全身用皮質激素類藥物在中國公立醫療機構終端的市場規模已超過百億，雖然比不上全身用抗感染藥物、神經系統藥物、心血管系統藥物等千億市場活躍，但相對而言競爭沒那么激烈，想突圍也較為容易。目前在審評審批的四個產品中，正大天晴的醋酸加尼瑞克注射液已審評完畢，但國家層面近年來對注射劑的審評和監管越發嚴格，還需多少時日才能獲得批準，我們也將持續跟進。