4+7中標(biāo)后，突遇成本上漲！藥企慌了

來源：時(shí)代財(cái)經(jīng)

 阿司匹林原料藥苯酚從230元/kg漲到23000元/kg，暴漲99倍；同一時(shí)段內(nèi)的馬來 酸氯苯那敏(俗稱“撲爾敏”)，價(jià)格從400元/kg飆升到23300元/kg，一個(gè)月里飆漲58 倍——《錢江晚報(bào)》2018年8月的一篇報(bào)道再度刷新了原料藥漲價(jià)的最高紀(jì)錄。 

作為原料藥生產(chǎn)大國之一，公開數(shù)據(jù)顯示，中國共有相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)2000多家，可 生產(chǎn)原料藥約1600種，年產(chǎn)量達(dá)100多萬噸。然而，如上描述的部分原料藥品價(jià)格 短期內(nèi)非合理大幅上漲的局面，在近幾年內(nèi)卻屢屢出現(xiàn)。

面對“高燒不退”的原料藥漲價(jià)風(fēng)波，國家近期正持續(xù)出手整治。據(jù)國家市場監(jiān)督管 理總局1月2日公布的消息，河南九勢制藥股份有限公司和湖南爾康醫(yī)藥經(jīng)營有限 公司等兩家撲爾敏原料藥生產(chǎn)企業(yè)因?qū)嵤艛嘈袨椋灰婪ㄌ幜P1243.14萬元。 

“原料藥漲價(jià)是個(gè)老生常談的話題了，最主要的原因，是國內(nèi)原料藥市場由于缺乏 充分市場化，從而導(dǎo)致的持續(xù)惡性競爭。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長郭云沛如是 向時(shí)代財(cái)經(jīng)表示。2018年間，郭云沛曾赴多地調(diào)研原料藥漲價(jià)之事，調(diào)研后他發(fā) 現(xiàn)，其實(shí)很多藥企更為擔(dān)憂的，是目前國家組織“4+7”試點(diǎn)帶量采購背景下，國家 價(jià)格談判后，企業(yè)將藥品價(jià)格降至最低點(diǎn)，但面對可能出現(xiàn)漲價(jià)的原料、輔料， 企業(yè)該何去何從？ 

原料藥漲價(jià)成風(fēng) 

國家市場監(jiān)管總局2日通報(bào)，2018年2月以來，在湖南爾康主導(dǎo)下，湖南爾康和河 南九勢密切聯(lián)系，相互配合，濫用市場支配地位，以不公平高價(jià)向下游經(jīng)營者銷 售撲爾敏原料藥，或以“無貨”為由拒絕向下游經(jīng)營者供應(yīng)撲爾敏原料藥等。 

據(jù)了解，撲爾敏是一種用于抗過敏、抗感冒藥等成藥生產(chǎn)的小品種原料藥。在國 家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)查詢，用撲爾敏直接命名的藥品批文有421個(gè)，含有 撲爾敏成分的藥品批文則超過2100個(gè)，其中不乏鼻炎片、維C銀翹片等銷量很大的 常用藥物。 

2018年間多處消息曾提及撲爾敏漲價(jià)的問題：貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限公 司在5月的一份公告稱，撲爾敏報(bào)價(jià)由2017年10月份的280元/kg漲到3000~5000 元/kg；隨后7月，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)援引一藥企采購人員的說法，截至7月，撲爾敏已漲 至15000元/kg。 

其實(shí)，不單單是撲爾敏，據(jù)時(shí)代財(cái)經(jīng)不完全統(tǒng)計(jì)，2018年以來，苯酚、肌苷、異 煙肼、別嘌醇片、氨基酸類、維生素類、尿酸、樟腦、葡甲胺等近十種原料藥均 在短期內(nèi)出現(xiàn)了不同幅度上漲。 

郭云沛告訴時(shí)代財(cái)經(jīng)，去年，由于國家環(huán)保要求趨嚴(yán)，部分原料藥生產(chǎn)企業(yè)壓縮 生產(chǎn)、甚至停產(chǎn)，造成部分原料藥生產(chǎn)、供應(yīng)不足，除此之外，最主要的原因還 是在于目前國內(nèi)原料藥市場缺乏充分競爭，不正當(dāng)競爭、壟斷的頻發(fā)造成了漲價(jià) 甚至斷供。 

而實(shí)際上，原料藥壟斷并非新鮮事。如早在2015年兩會(huì)間，全國人大代表、康恩 貝董事長胡季強(qiáng)就曾以尿素為例提及該問題，成本10元的藥用尿素與下游藥企交 易的合理價(jià)格是20-30元之間，但形成壟斷后，價(jià)格攀升至900元。 

多位業(yè)內(nèi)人士表示，目前一定程度上的價(jià)格壟斷，原因在于原料藥企業(yè)的審批制 度。依據(jù)現(xiàn)行的《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料 藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊證 書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書。 

國家發(fā)改委價(jià)格監(jiān)督檢查和反壟斷局副局長李青曾透露，中國的成品藥有1500種 原料藥，其中50種原料藥僅一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥僅兩家 可生產(chǎn)，有10%的原料藥只能由個(gè)位數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，另外一家原料藥最多可 對應(yīng)169家制劑企業(yè)。

生產(chǎn)資源極度集中導(dǎo)致壟斷的種子就此埋下。 

經(jīng)銷商壟斷難監(jiān)管 

事實(shí)上，國家已關(guān)注到上述問題，在接連對多家企業(yè)的價(jià)格壟斷行為進(jìn)行懲處 后，2017年11月，國家發(fā)改委發(fā)布了《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價(jià)格行為指 南》，在明晰短缺藥品和原料藥領(lǐng)域相關(guān)概念的基礎(chǔ)上，列舉了10種價(jià)格壟斷行 為。 

而今年，在對撲爾敏原料藥壟斷作出處罰的前一月，12月6日，國家市場監(jiān)管總局 曾因冰醋酸原料藥壟斷行為，對成都華邑藥用輔料制造有限公司等3家企業(yè)處以12 83.38萬元的罰款，當(dāng)時(shí)這一處罰還被媒體稱作“原料藥領(lǐng)域反壟斷的最大罰單”。 

郭云沛向時(shí)代財(cái)經(jīng)指出，以上處理的案件都與原料藥企業(yè)客觀上形成的事實(shí)壟斷 相關(guān)，相對容易查證事實(shí)，但很多原料藥壟斷其實(shí)是由中間流通環(huán)節(jié)的人為炒作 造成的，一般由幾十個(gè)小經(jīng)銷商聯(lián)合起來買斷經(jīng)銷權(quán)，這種經(jīng)營方式極其隱蔽且 難查處。 

“例如去年，發(fā)改委反壟斷局曾聯(lián)合中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)做過調(diào)研，發(fā)現(xiàn)不少壟 斷的經(jīng)銷商都是以小面孔出現(xiàn)，每個(gè)都是一個(gè)單獨(dú)的法人，不屬于大資本壟斷， 但是其背后又是一個(gè)有目的、有組織的統(tǒng)一行動(dòng)。而按照現(xiàn)行的《反壟斷法》規(guī) 定，很難對此界定，也不容易查處，當(dāng)然，這也是當(dāng)前《反壟斷法》實(shí)行過程中 存在的一些漏洞。”郭云沛說。 

對此，郭云沛建議，如果法律能夠適當(dāng)?shù)剡M(jìn)行一些對應(yīng)性的變化，上述問題將比 較容易解決。實(shí)際上，2018年11月，在《反壟斷法》實(shí)施10周年發(fā)布會(huì)上，國家 市場監(jiān)督管理總局副局長、國務(wù)院反壟斷委員會(huì)秘書長甘霖透露，按照部署，在 廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，已經(jīng)對《反壟斷法》形成了一個(gè)修訂的研究報(bào)告以及修 訂草案。 

另外，針對原料藥壟斷問題，2018年兩會(huì)期間，全國人大代表、河南羚銳集團(tuán)有 限公司董事長熊維政曾提出，要降低原料藥市場準(zhǔn)入門檻，拓寬藥用原料供應(yīng)渠 道。 

“要改革現(xiàn)行管理制度，全面借鑒藥物主控文件(DMF)制度，減少準(zhǔn)入的前置條 件，讓有能力達(dá)到藥用原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的非藥品企業(yè)也能生產(chǎn)藥用原料，從而增加 藥用原料生產(chǎn)商，斬?cái)嘣纤帀艛嗟母矗瑫r(shí)，從嚴(yán)監(jiān)管藥用原料生產(chǎn)過程， 保證質(zhì)量。”熊維政建議道。

 對此，2018年8月21日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站特別回應(yīng)稱，原食品藥品監(jiān)管總 局此前將原料藥申請由單獨(dú)審批改為在審批藥品制劑注冊申請時(shí)一并審評(píng)審批， 采取登記備案管理，在不降低審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)優(yōu)化了工作流程、提高了工作 效率。 

下一步，國家藥監(jiān)局方面將在全面總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的基礎(chǔ)上， 按要求完成持有人試點(diǎn)總結(jié)報(bào)告，提請國務(wù)院盡快向全國人大報(bào)告試點(diǎn)情況，按 期結(jié)束試點(diǎn)工作。 

帶量采購下藥企憂漲價(jià) 

盡管國家相關(guān)部門正緊鑼密鼓地采取行動(dòng)打擊原料藥壟斷、彌合原料藥生產(chǎn)局 面，但目前整個(gè)市場格局在短期內(nèi)依舊難以有根本性的改變。在當(dāng)前國家?guī)Я坎?購背景下，多種常用藥、低價(jià)藥價(jià)格降至歷史最低，不少企業(yè)對原料藥漲價(jià)不禁 憂心忡忡。 

郭云沛在調(diào)研過程中就碰到過一個(gè)實(shí)例。2018年12月，浙江京新藥業(yè)股份有限公 司的苯磺酸氨氯地平片以0.148元/片的價(jià)格中選，考慮到單一貨源承諾以及提前預(yù) 付款，當(dāng)時(shí)京新藥業(yè)認(rèn)為，即便是上述低價(jià)仍有錢可賺。但意料之外的問題卻發(fā) 生了，由于生產(chǎn)該藥片的一種原料價(jià)格由原來的1000元/kg上漲至1700元/kg，藥 片生產(chǎn)成本隨之水漲船高。 

為此，京新藥業(yè)只好先盡量從管理上去壓縮該藥品的生產(chǎn)成本，但同時(shí)，該企業(yè) 一名副總也向郭云沛坦言，希望整個(gè)行業(yè)能關(guān)注到這個(gè)問題，“這個(gè)問題不是單獨(dú) 的，很多企業(yè)在中標(biāo)后，藥廠會(huì)專門針對中標(biāo)品種進(jìn)行原料漲價(jià)。” 

上述問題或正在爆發(fā)。就在1月3日，上海藥事所網(wǎng)站發(fā)布通知稱，尼美舒利口服 常釋劑型為上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二批集中帶量招標(biāo)采購品種，康芝藥業(yè)股份有限公 司生產(chǎn)的尼美舒利分散片(100mg×20片/盒)自愿以帶量采購中標(biāo)價(jià)格供應(yīng)。現(xiàn)因成 本上漲，企業(yè)提出無法按原價(jià)繼續(xù)供應(yīng)，經(jīng)研究決定，自2019年1月7日起取消該 藥品采購資格。 

自2014年底以來，上海一共開展了三期帶量招標(biāo)采購，尼美舒利口服常釋劑型為 第二批采購品種，根據(jù)2016年10月10日公布的最終中標(biāo)結(jié)果，湖北舒邦藥業(yè)有限 公司為尼美舒利分散片的唯一中標(biāo)企業(yè)，上述所提規(guī)格的藥片中標(biāo)價(jià)格為17.51元/ 盒。 

 而后，鑒于康芝藥業(yè)的藥品在上海市第二批帶量招標(biāo)中，其產(chǎn)品為質(zhì)量入圍藥 品，盡管未最終中標(biāo)，但康芝藥業(yè)的尼美舒利分散片自愿降價(jià)銷售，所以在上海 市第二批的帶量采購中，康芝藥業(yè)擁有銷售資格。 但兩年多后，康芝藥業(yè)卻主動(dòng)提出成本上漲無法原價(jià)供應(yīng)，在現(xiàn)下當(dāng)口，實(shí)在耐 人尋味。對于通知中所提及的成本上漲具體所指，1月4日，時(shí)代財(cái)經(jīng)多次致電康 芝藥業(yè)證券部、董秘辦等部門，其相關(guān)人士均未明確對此進(jìn)行回復(fù)。 

不過，據(jù)e公司報(bào)道，有醫(yī)藥界人士對此表示，決定藥品成本的最關(guān)鍵因素是原料 的供應(yīng)和價(jià)格，中標(biāo)企業(yè)如果原料不自產(chǎn)，那上游一漲價(jià)或者供應(yīng)不上，履約就 會(huì)出現(xiàn)問題。“小品種還好，如果是全國市場的大品種，其它沒中標(biāo)的企業(yè)可能都 沒有大的生產(chǎn)計(jì)劃了，原料場地都沒準(zhǔn)備好，短期內(nèi)市場的供應(yīng)都難以得到保 證。”上述人士指出。