又有4個(gè)藥品過(guò)一致性評(píng)價(jià)了！

來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室

康弘藥業(yè)阿立哌唑片、科倫藥業(yè)替硝唑片、洞庭藥業(yè)富馬酸喹硫平片、重慶華森聚乙二醇散這4個(gè)藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)了。

近日，多家藥企的品種趕在2018年底前通過(guò)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可謂是喜訊多多！

康弘藥業(yè)阿立哌唑口崩片首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

12月26日晚間，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于阿立哌唑口崩片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。經(jīng)審查，公司申報(bào)的阿立哌唑口崩片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，同意阿立哌唑口崩片變更處方工藝，同意將阿立哌唑口崩片作為藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種，同意公司作為阿立哌唑口崩片上市許可持有人。

洞庭藥業(yè)富馬酸喹硫平首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

12月27日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，其控股子公司湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于富馬酸喹硫平片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》（批件號(hào)：2018B04530、2018B04531、2018B04532），其中25mg、0.1g規(guī)格屬于289基藥目錄，為全國(guó)首家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

藥品的基本情況 ：
藥品名稱：富馬酸喹硫平片 
劑型：片劑 
規(guī)格：25mg、0.1g、0.2g（按C21H25N3O2S計(jì)） 
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 
藥品生產(chǎn)企業(yè)：洞庭藥業(yè) 
原批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20000466、H20010117、H20061218 
審批結(jié)論：通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià) 

重慶華森聚乙二醇4000散首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

12月27日，重慶華森制藥股份有限公司公告稱，已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“長(zhǎng)松（聚乙二醇4000散）”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，在國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

藥品基本情況：

藥品名稱：聚乙二醇4000散 

劑 型：散劑

規(guī) 格：10g 
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 

申請(qǐng)內(nèi)容：與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)相關(guān)的修訂產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修訂產(chǎn)品說(shuō)明書及變更處方工藝 

批 件 號(hào)：2018B04562 
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20050809 
申 請(qǐng) 人：重慶華森制藥股份有限公司 
適 應(yīng) 癥：成人及8歲以上兒童（包括8歲）便秘的癥狀治療。兒童應(yīng)為短期
治療，最長(zhǎng)療程不應(yīng)超過(guò)三個(gè)月。

審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

科倫藥業(yè)替硝唑片首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

12月27日， 科倫藥業(yè)公告稱，公司近日獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“替硝唑片”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該品種在國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)并獲得藥品注冊(cè)批件。截至目前，公司在替硝唑一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 586 萬(wàn)元人民幣。

藥品基本情況：

藥品名稱：替硝唑片 
劑型：片劑

規(guī)格： 0.5g 

申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)一致性評(píng)價(jià) 

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 

申請(qǐng)人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司 

審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

截至12月28日，經(jīng)醫(yī)藥云端工作室從此前國(guó)家藥監(jiān)局公布的五批通過(guò)目錄、企業(yè)公告以及上市目錄集三個(gè)渠道統(tǒng)計(jì)，共139個(gè)品規(guī)通過(guò)（或視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià)，涉及品種共70個(gè)，其中屬289目錄的有28個(gè)，完成度僅為9.68%。