來源：健識局
作者：木木
仿制藥年關難過。
12月19日，江蘇省公共資源交易中心發文稱，同品種藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價的生產企業達到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的仿制藥，并公布暫停掛網的9個藥品名單。
這些產品早在11月22日已經按相關程序公示，此次正式發布后，就將正式生效，暫時告別江蘇市場。
事實上，自從今年8月份江西省打響未通過一致性評價仿制藥“淘汰賽”第一槍以后，截至目前已有江西、黑龍江、湖北、廣西、江蘇5省正式發布暫停產品名單，涉及國藥集團、廣州白云山、浙江京新等多家知名企業的31個產品。
與此同時，雖然距離“289目錄”藥品生死線只剩下10天時間而過評率不足7%，但是一致性評價的進度并沒有顯著提高。健識君查詢中國藥品上市目錄集發現，進入12月，只有3個產品通過一致性評價。
而在另一方面，即將進入執行階段的4+7帶量采購，已經逼迫通過一致性評價仿制藥，亮出了“地板價”。前有帶量采購圍堵，后有一致性評價追擊，仿制藥在這兩個政策的夾擊之下，淘汰進程已經加速。分析人士指出，通過一致性評價是仿制藥生存的唯一出路。
無論如何，新年過后，仿制藥的生存環境只會更加惡劣。
不延期
1694家企業撞“生死線”？
“生死線”真的來了。
據健識君不完全統計，目前通過一致性評價仿制藥124個。其中289目錄品種20個，過評率不足7%。
雖然11月23日，CDE發布的資料顯示，“289目錄”品種總共涉及1694家藥品生產企業，全部不同程度開展了研究，其中112個品種完成了生物等效性試驗備案，完成試驗后將提出一致性評價申請。但，這些品種要在最后10天內，集體“踩線交卷”難度還是很大。
除了奇跡，業界還寄希望于國家藥監局將“生死線”推后。上周日（12月15日），業界確實收到了這樣的“好消息”——財新發布消息稱，一致性評價將調整時間表。但，遺憾的是，這條消息很快被全網刪除，健識局目前也尚未收到國家藥監局發布一致性評價延期的確認消息。
“289目錄”藥品為國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，涉及 289個品種，17740個批準文號。按照國辦2016年發文要求，其中的202個品種，應在2018年底完成一致性評價，否則不予再注冊。
這意味著，除非出現奇跡，否則大批未通過一致性評價仿制藥將撞“生死線”。
兩面夾擊
16萬仿制藥市場顛覆
對于仿制藥，通過一致性評價，不是錦上添花的奢侈品，是生存必需品。
有業內人士測算“289目錄”品種，占據整個市場的份額只有6%-7%，也許影響不大，但需要看到，真正的霹靂手段也已經來了。
今天國家醫保局組織4+7帶量采購相關方召開會議，有消息稱，有望在2019年3月份開始執行。這意味著，相應品種將以12月17日正式公示的“地板價”銷售。現實已經徹底擊碎了業界關于仿制藥“優質優價”的幻想，同時認清，優質低價才是仿制藥生存的基礎。
對此，上海市的實施細則有更好的詮釋。
而同時，一致性評價還有另一個“法寶”——同品種通過一致性評價的企業超過3家，則采購不再考慮未通過一致性評價的產品。這一國辦2016年8號文的規定，目前已有14省份表態執行，已有至少31個藥品在多省、自治區遭暫停掛網。
目前，據健識君統計已有8個品種，通過一致性評價企業超過3家。其中富馬酸恩替卡韋二吡夫酯片、瑞舒伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林膠囊4個品種已有4家企業通過一致性評價。
分析人士指出，隨著帶量采購逐漸擴大范圍，通過一致性評價品種越來越多，我國16萬仿制藥市場將全面顛覆，大批仿制藥將消失，業界預估涉及至少8萬批號。
