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近日,為了保障公眾用藥安全,祖師麻注射液因含苯甲醇,被禁止用于兒童肌肉注射。兒童作為特殊人群,專用藥品類少,長(zhǎng)期以來(lái)“吃藥靠掰、劑量靠猜”的做法帶來(lái)了難以預(yù)估的安全隱患和健康風(fēng)險(xiǎn)。為此,國(guó)家高度重視兒童用藥安全,今年以來(lái),藥監(jiān)部門(mén)已多次修訂多種常用藥品的說(shuō)明書(shū),大多都有涉及到兒童慎用或禁用的內(nèi)容,以期用更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u(píng)估確保兒童用藥的安全精準(zhǔn)。
今年,哪些藥物上了兒童用藥“黑名單”
記者對(duì)今年以來(lái),國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布的涉及兒童用藥的修訂公告梳理如下:
蒲地藍(lán)——11月6日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂蒲地藍(lán)消炎片(膠囊)非處方藥說(shuō)明書(shū)范本的公告(2018年第82號(hào)) 。【注意事項(xiàng)】中,孕婦慎用,兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。之前,蒲地藍(lán)消炎片說(shuō)明書(shū)中不良反應(yīng)和禁忌都為尚不明確。而說(shuō)明書(shū)修改后,增加了9大不良反應(yīng)。
含可待因藥品——9月6日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于修訂含可待因感冒藥說(shuō)明書(shū)的公告,要求對(duì)含可待因藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。【禁忌癥】、【兒童用藥】明確指出,18歲以下青少年兒童禁用。這意味著這類藥品將徹底告別兒科。
刺五加注射液——9月7日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂刺五加注射液說(shuō)明書(shū)的公告(2018年第62號(hào)),要求修訂刺五加注射液說(shuō)明書(shū),在禁忌項(xiàng)中增加孕婦、兒童禁用。除增列孕婦、兒童禁用外,國(guó)家藥監(jiān)局還要求新版說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ),說(shuō)明書(shū)需列明的不良反應(yīng)也大幅增加。
呋喃唑酮片——7月12日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂呋喃唑酮片說(shuō)明書(shū)的公告(2018年第43號(hào)),在【兒童用藥】項(xiàng)下增加以下內(nèi)容:14歲以下兒童禁用。
清開(kāi)靈注射劑——7月3日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂清開(kāi)靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈(凍干)說(shuō)明書(shū)的公告(2018年第42號(hào)),在用藥禁忌項(xiàng)中明確規(guī)定新生兒、嬰幼兒、孕婦、過(guò)敏體質(zhì)人群禁用。
丹參注射劑——6月12日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂丹參注射劑說(shuō)明書(shū)的公告(2018年第34號(hào)),決定對(duì)丹參注射劑說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ),并對(duì)【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。明確指出3類人禁用,包括:對(duì)本類藥物過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者;新生兒、嬰幼兒、孕婦;有出血傾向者。
天麻素注射劑——6月14日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂天麻素注射劑說(shuō)明書(shū)的公告(2018年第35號(hào)) ,決定對(duì)天麻素注射劑(包括天麻素注射液、注射用天麻素)說(shuō)明書(shū)中的[兒童用藥]、[注意事項(xiàng)]和[不良反應(yīng)]項(xiàng)進(jìn)行修訂。公告中強(qiáng)調(diào),針對(duì)[兒童用藥]一項(xiàng),應(yīng)修訂為“未進(jìn)行兒童用藥有效性和安全性研究,兒童慎用”。
雙黃連注射劑——6月11日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂雙黃連注射劑說(shuō)明書(shū)的公告(2018年第31號(hào)),要求雙黃連注射劑修訂說(shuō)明書(shū),在禁忌項(xiàng)下須列出“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”,并增加警示語(yǔ)“本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克”。
艾暢和嗎丁啉——6月1日,國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于注銷多潘立酮混懸液等5個(gè)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件的公告》,其中就包括兒童常用藥“艾暢”、小兒版“嗎丁啉”。
小兒偽麻美芬滴劑(常見(jiàn)藥品名:艾暢)的主要成分偽麻黃堿和氫溴酸右美沙芬來(lái)看,右美沙芬屬于中樞性鎮(zhèn)咳藥,主要用來(lái)緩解咳嗽癥狀。但鎮(zhèn)咳的同時(shí)也可能會(huì)存在抑制中樞神經(jīng),進(jìn)而抑制呼吸以及窒息的風(fēng)險(xiǎn)。而偽麻黃堿是縮血管藥,可以減輕鼻充血,緩解鼻塞,但這個(gè)效果在兒童中未證實(shí),同時(shí)偽麻黃有神經(jīng)興奮作用,可能導(dǎo)致心率快、失眠、焦躁、興奮、眩暈等問(wèn)題。現(xiàn)在不主張6歲以下感冒孩子使用縮血管藥。
柴胡注射液——5月29日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂柴胡注射液說(shuō)明書(shū)的公告(2018年第26號(hào)) ,要求柴胡注射液修訂說(shuō)明書(shū),在禁忌項(xiàng)下須列出“兒童禁用”,并增加警示語(yǔ)“本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克”。
參麥注射液——4月28日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂參麥注射液說(shuō)明書(shū)的公告(2018年第14號(hào)),決定對(duì)參麥注射液說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ),并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:“新生兒、嬰幼兒禁用”,“孕婦、哺乳期婦女禁用”。 【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:“心臟嚴(yán)重疾患者、肝腎功能異常患者、老人、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用”。
匹多莫德制劑——3月9日,總局關(guān)于修訂匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)的公告(2018年第30號(hào)) 。在說(shuō)明書(shū)中,增加“3歲以下兒童禁用”的禁忌。同時(shí),用法用量規(guī)定:3歲及以上兒童及青少年:每次0.4g,每日兩次,不超過(guò)60天。
注射用賴氨匹林——1月31日,總局關(guān)于修訂注射用賴氨匹林說(shuō)明書(shū)的公告(2018年第11號(hào)) ,根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,決定對(duì)注射用賴氨匹林說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ),并對(duì)【適應(yīng)癥】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】【兒童用藥】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。【兒童用藥】修改為:“16歲以下兒童慎用,3個(gè)月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征”。
保障兒童用藥安全,就是要將已有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的兒童適應(yīng)證、用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等內(nèi)容及時(shí)納入說(shuō)明書(shū),除了用藥限制,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(CDE)在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于征求第一批3個(gè)藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童適應(yīng)癥和用法用量修訂意見(jiàn)的通知》,擬修訂的氟哌啶醇、利培酮、氟西汀等3個(gè)精神類藥物的藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容,增加兒童適應(yīng)證及用法用量。
兒童用藥有哪些基本原則?
河北省食品藥品監(jiān)督管理局、河北省藥學(xué)會(huì)聯(lián)合發(fā)布十大“兒童安全用藥指南”中指出,兒童不是成人的縮小版,應(yīng)結(jié)合兒童的不同生長(zhǎng)發(fā)育時(shí)期,慎重選擇藥品。
藥品選擇應(yīng)少而精,避免“撒大網(wǎng)”的用藥方式。能用一種藥物治療的,不用兩種或更多種藥,一般合用藥品種以不超過(guò)3~4種為宜。
聯(lián)合用藥要控制。聯(lián)合用藥時(shí),由于藥物之間的相互作用,可能會(huì)影響藥物療效,不良反應(yīng)的發(fā)生率亦可能增加。
不能為求速效,濫用藥物,如抗菌藥、解熱鎮(zhèn)痛藥等。
正確閱讀藥品說(shuō)明書(shū),特別要注意藥物的禁忌、慎用、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)和藥物間的相互作用等事項(xiàng)。如有疑問(wèn)要及時(shí)咨詢藥師或醫(yī)生。
用法用量要精準(zhǔn),盡量選擇兒童專用劑型藥物。就1歲以前的嬰幼兒來(lái)說(shuō),最好以顆粒劑、口服液體制劑為主。
能口服就不注射。兒童用藥劑型主要有注射劑及口服劑型。由于兒童的身體結(jié)構(gòu)生理特點(diǎn),在給予患兒藥物時(shí)不推薦給予肌肉注射,兒童用藥應(yīng)選用糖漿、顆粒劑、滴劑、混懸劑、栓劑等兒童常用劑型。小嬰兒可用滴管、喂藥器等輔助喂藥。適當(dāng)?shù)奈顾幏绞娇商岣咚幬镏委熜Ч铱杀苊馑幬飭苋霘夤馨l(fā)生危險(xiǎn)。
為兒童設(shè)置專用小藥箱,藥品存放要科學(xué)、合理,注意藥品的保存條件,定期清理小藥箱。
不要亂吃“營(yíng)養(yǎng)藥”。很多家長(zhǎng)擔(dān)心孩子“缺這缺那”,于是給孩子買(mǎi)來(lái)各種補(bǔ)品,亂補(bǔ)一氣。其實(shí),兒童生長(zhǎng)中需要的微量元素和維生素從食物中就可均衡吸收,飲食正常的兒童一般不必服用營(yíng)養(yǎng)藥,盲目過(guò)量給兒童服用,非但起不到保健作用,反而導(dǎo)致機(jī)體功能失調(diào)。比如,過(guò)量補(bǔ)充微量元素鋅易發(fā)生膿瘡病,長(zhǎng)期服用魚(yú)肝油會(huì)引起慢性中毒,大劑量長(zhǎng)期服用鈣劑和維生素C會(huì)造成泌尿道結(jié)石等。如果孩子因某種原因缺乏維生素和微量元素確需補(bǔ)充時(shí),應(yīng)咨詢醫(yī)生,在醫(yī)生指導(dǎo)下科學(xué)合理地補(bǔ)充。
謹(jǐn)慎服用“海淘藥”。在當(dāng)下網(wǎng)紅海淘藥中,兒童用藥是一大類。由于各個(gè)國(guó)家的藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品的管理各異,海淘藥的風(fēng)險(xiǎn)不言而喻。另外,海淘藥品說(shuō)明書(shū)一般沒(méi)有中文標(biāo)示,家長(zhǎng)難以全面了解藥品信息,因此,提醒家長(zhǎng)購(gòu)買(mǎi)該類藥品要慎重,選擇前應(yīng)咨詢藥師與醫(yī)師,以免盲目跟風(fēng)花錢(qián)買(mǎi)風(fēng)險(xiǎn)。
最后,還應(yīng)該按時(shí)為兒童接種免疫規(guī)劃疫苗。接種疫苗是預(yù)防一些傳染病最有效、最經(jīng)濟(jì)的措施。