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從2016年2月國務院辦公廳發布《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》開始布局,至今年上海首先執行帶量采購試點,到昨天下午中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了《國家組織藥品集中采購試點方案》,再到今天《4+7城市藥品集中采購文件》正式發布,集中帶量采購方案將正式全面啟動,改革大刀闊斧、勢不可擋! 由于歷史各種原因綜合形成的事實現狀是:藥品的出廠價與終端價相差懸殊,同時人民對醫療服務和健康的追求不斷提升,因此醫保資金面臨巨大壓力,如何開源節流乃是大勢所趨。通過市場化的方式博弈,探索藥價形成方式,把藥價水分不斷擠壓讓利于民,減少醫保費用的這部分支出,提升其他保障覆蓋力度,這是國家整體宏觀決策與微觀執行考慮的的大事,但是對于藥企而言,基本上歡喜的人很少,短中期而言都是利空! 一方面,重構仿制藥產品的銷售市場格局,比如之前未進入區域市場的產品或者在地區僅有少量銷售的產品也可能后發先至,獲得逆襲的機會。根據PDB在上海市樣本醫院數據顯示,帶量采購前一年度,前3批帶量采購63%品種中標企業既往在上海并無銷售額,超過9成的品種在上海的市場份額低于20%。因此多數中標企業在原先的市場中占比很小,甚至沒有銷售,,因此即使價格降幅相對較大,,承諾的采購量仍能轉換為利潤增量,,也減少了市場開拓成本,整體來說對企業有利。 另一方面,帶量采購,中標產品的價格必然大幅下降,價格下降意味著成本嚴格控制,實際上是從源頭擠壓帶金銷售。對于中標產品而言,由于帶量采購的量將全由官方承擔,所以企業就不需要這么多銷售人員,而強化研發才是核心競爭力,這是將來藥企轉型的必經之路。而營銷成本居高不下,只會通過回扣做市場的藥企就要開始崩盤了,在價格下降市場流失的雙重壓力下,醫藥代表和代理商很多只能被裁員或主動轉型。 因此從宏觀來看,藥企的市場表現兩極分化明顯,醫藥代理行業將出現分流,有的集中到頭部的幾個產品重新分配,有的進入自然淘汰必然失業。其實這也讓市場回歸理性,醫藥代理商本不需要那么多,只是在暴利和灰色地帶的驅動下進入畸形發展模式,從一片質疑到審議通過,國家看起來堅定不移將整體實施帶量采購和量價掛鉤,結合一致性評價的準入門檻,本質上屬于供給側結構性改革的一部分。 那么中標的產品,手握采購量,日子就真的能舒坦,是大利好嗎?非也! 按以往藥品招標,只招標價格,沒有數量,中標企業還需要在醫院進行藥品促銷,也就是一個品類有多家產品共同競爭,因此多家企業代理和醫藥代表,都會積極地想盡各種辦法共同拓寬市場,做大蛋糕,提高藥品銷量。而醫保局的初衷也希望通過市場化方式,中標企業和未中標企業會產生二次博弈。首先未中標企業有余下30%市場份額可以競爭,還有口湯喝,還有時間降低自己的成本,使出渾身解數在第二年的帶量采購中重新參與競爭,爭奪少數頭部產品的入場券。這樣實際上通過非中標企業的競爭來遏制中標企業形成壟斷。由此可見,進入一致性評價帶量采購的產品像進入角斗場,或者丟失市場,或者降價求生,市場和利潤在互博斗爭中消耗殆盡,發動群眾斗群眾是被歷史證明非常行之有效的策略! 中標的該品類藥品整體銷量大幅下降 但事實上隨后的博弈可能又會讓人大跌眼鏡。比如說帶量采購開始執行之后,有很多沒有中標產品不僅沒有可能去競爭那剩余30%的份額,反而事實上被迫從醫院撤出,銷售陷入歸零狀態。這是為什么呢?因為帶量采購消耗了企業巨大的成本,非常多中標的企業已經不愿意在這些已中標的產品中投入人力、物力和其他費用以促進銷售,但是沒有了醫藥代表的客情和回扣,醫生作為一個整體,是不愿意開具這類產品的,真實銷量是下滑的!這是無奈的“群體無道德問題”,因此從來不必高估任何職業群體的道德水準,對整個醫生群體來說,各種原因和歷史慣性所形成的回扣邏輯事實存在,無可回避,也不可能靠什么教育與行風自律解決! 可是帶量采購是由國家承諾的,相當于國家醫保局已經支付了一筆錢問藥企采購,然后把任務分解給每個醫院。本質上已經把醫院的錢劃出來了,換句話說醫生不管開不開這個藥,醫院都得付錢,完不成任務還要被罰。 隨后醫院卻會發現現在醫生并不會主動開具帶量采購的中標產品,而是開具其他同類有臨床工作或者客情服務的產品。這樣醫院的銷量任務就完不成,怎么辦?于是大批醫院開始出狠招,有的甚至把除中標之外的所有產品事實上全部停掉,不管外企還是國企,要么你不開藥,要開只能開這類產品,必須要完成任務! 到了明年大家可能會發現這個品類所有產品的整體銷量都下降了,不知道明年醫保帶量采購會不會相應順勢下調藥品的盒數,如此一來,對之前中標的企業也是利空! 其實這在短期,反而給帶量采購名單之外的產品釋放更充足的操作空間和市場空間。4+7帶量采購方案共涉及31個品種,而目錄之外的產品仍舊按照傳統的銷售模式,甚至可以進一步蠶食拓寬市場。因此如果這個政策要持續下去并要產生效果,必須更快速推進更多的省市,同時要納入更多品類進入到目錄中以充分競爭!按照國家目前的決心,大概率明年將會根據一致性評價的進度,大幅加快帶量采購的數量,進一步給市場明確預期! 不過我們可以看一下這個約定采購量,應該是參考了上海市場上中標產品的推廣困難,進行了一定的下調,所以其實總量不大,也不可能像某些分析師寫的占整個中國市場10-20%,這是胡扯。所以也是行業內有人詬病的點,讓一些企業不知所措。 結合以上,我們來看內資和外資藥企在國內市場布局和對資本市場的影響。 原研藥: 一部分原研藥正是目前醫藥市場銷售額較高的產品,為了保護民族工業,降低醫藥開支。一致性評價的本質就是從形式上將仿制藥品種和原研品種納入同一天平上,要么原研大幅降價,要么優先采購仿制藥,“火星撞地球”般的市場競爭不可避免。國產仿制藥有低價優勢,迫使進口原研藥降價或退出。在上海市第三批帶量采購涉及的21個品種中,其中13個品種的市場主要由外企占據(金額占比超過50%);而中標結果顯示跨國藥企在仿制藥方面的價格競爭中基本全線潰敗,除山德士(中國)制藥有限公司的富馬酸比索洛爾片(5mg*10片)及辛伐他汀片(20mg*10片)中標外,其余全為國產仿制藥中標,輝瑞、GSK、拜耳、阿斯利康、默克、賽諾菲、雅培等跨國藥企的產品均將面對更加嚴酷的考驗。特別是過zhuanli期產品將不能沿用曾經行之有效,高舉高打的高成本推廣方式了! 華海藥業: 根據本次帶量采購的清單,華海藥業有7個品種入圍,位列第一。其中華海藥業的鹽酸帕羅西汀片、利培酮片、福辛普利鈉片、賴諾普利片、氯沙坦鉀片5個品種目前為獨家通過一致性評價藥品。除了福辛普利鈉片,其余4個品種在2018年全國平均中標價中,原研廠家與華海的價格相差較大,華海占據優勢。獨家通過一致性評價,在帶量采購中競爭力強,降價壓力小,充分受益。 此外,華海藥業在中國特色原料藥方面處于龍頭地位,“原料藥+制劑”一體化,有助于保證供應穩定。實際在帶量采購之前,華海藥業的7個品種競爭力就很強。從2017年中國公立醫療機構終端的銷售額看,浙江華海藥業入圍的7個品種中,有4個品種超過10億元;從市場份額看,只有2個品種原研廠家占比超過了50%,其余5個品種的市場已逐漸實現仿制替代原研。由于華海在國內營銷布局投入是規模藥企里最少的,這反而構成了非常大的成本優勢,還有十多個類似直通車產品將視為通過一致性評價在后面排隊上市,目前看來在帶量采購中是最獲益的公司! 恩華藥業: 恩華藥業的情況就不容樂觀,恩華核心產品右美托咪定和利培酮也被納入此次帶量采購的范圍,但恩華的這兩個品種還沒有通過一致性評價。但是一致性評價是入圍的標準,這兩個品種通過一致性評價的企業是西安楊森、浙江華海藥業和揚子江藥業。恩華藥業這兩個品種的銷量肯定受到嚴重影響。但恩華藥業稱,公司有一些應對帶量采購的策略,包括目前醫院的選擇和開發策略等,“預計后續右美托咪定還會保持快速增長,在ICU等科室的優勢也是其他企業不具備的。”,不過整體來說,精神神經科這個治療領域,每年的增速還是非常大的,在醫藥細分行業屬于長牛的景氣周期子行業,所以還需要再觀察。 京新藥業: 該公司主力產品通過了一致性評價也進入了帶量采購名單,瑞舒伐他汀鈣片,依市場數據來看,瑞舒伐他汀鈣片絕對算得上是大產品。從2012年開始瑞舒伐他汀鈣片在國內銷售規模呈爆發式增長,2016年在國內重點城市樣本醫院的銷售額達到7.6億元,增速10.6%,在降血脂類藥物總銷售中占比超過25%。在上海第三批帶量采購招標中,浙江京新藥業、浙江海正藥業、南京正大天晴制藥、南京先聲東元制藥、魯南貝特制藥、阿斯利康藥業等12個品規此前均參與了本次投標,其中京新藥業和正大天晴的品種均通過了一致性評價,因此進入定標環節比價格的有三家,分別是京新、天晴和原研藥AZ。最終結果則以浙江京新中標憑借低價優勢勝出。 但我們看到這一品種有眾多實力強勁的藥企在進行充分競爭,而且有了上海樣板帶來的經驗和教訓,相信其他藥企在這次更大規模的帶量采購中可能會全力以赴地沖擊,而此品種是京新這個中等藥企的主力品種,銷售占比巨大,根本不容有失,所以可能即使再次中標也會是慘勝,敗了就非常難受,整體來說是利空! 另外通過一致性評價并入圍此次名單,品種較多的企業還有揚子江藥業、石藥集團、復星醫藥和中國生物制藥,各自有3-4個品種入圍,等到揭榜的那一刻才能見分曉。 部分中藥類企業可能利好 不過還有一個獨特的品類值得注意,中成藥和中藥口服劑可能會在博弈中維持中性偏利好。由于很多中成藥療效不明和副作用不清楚,也根本沒有參比制劑,所以理論上不可能進入一致性評價帶量采購目錄。因此可能在這次醫藥改革巨變陣痛之中,這類產品反而可以繼續采用帶金銷售,尤其在其他產品市場被擠壓的時候,很多單獨定價的中藥產品有回扣的優勢就充分發揮出來。因為醫生的預期降低,之前醫生開藥能獲得例如20%的回扣,現在獲得10%醫生就愿意做了,所以如果沒有配套措施出來,帶量采購后形成的品類擠壓可能會釋放一部分紅利給這些產品。 對醫藥代表和代理商全行業利空,低成本營銷將是未來主流模式,因此大批藥企面臨進退兩難的困境,不管改革如何落地,降低綜合成本和真正學術推廣,始終是國家鼓勵的方向和藥企堅定不移的首選!