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來源:Insight醫藥情報局
作者:丁香園Insight
昨日,眾生藥業發布公告,子公司華南藥業二甲雙胍片(0.25g)通過一致性評價,成為該品種第三家通過一致性評價的企業。
一致性評價爭奪戰
Insight 一致性評價數據庫顯示,二甲雙胍片是 289 品種,需評價企業有 115 家,開展 BE 的有 29 家,提交補充申請的僅 11 家。
有 3 家藥企已經通過一致性評價,這些通過企業的通過時間和順序為:
2018-07-12,石藥歐意的二甲雙胍片(0.85 g、0.50g)以「國外已上市同步申報國內上市」,后按照新注冊分類審評,視同通過一致性評價,首家通過一致性評價;
2018-09-26,四環藥業的二甲雙胍片(0.25g)第二家通過一致性評價;
近日,華南藥業二甲雙胍片(0.25g)第三家通過一致性評價
根據「同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到 3 家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種」的規則,市場將重新洗牌,格局有望重塑。
其余 9 家企業已經提交補充申請暫未通過一致性評價,分別是:
30 億大品種,價格差很多
二甲雙胍是一類治療 2 型糖尿病的「權威」用藥,該藥物有降糖作用確切,低血糖風險小,價格低廉等優點,是目前是世界范圍內使用最廣泛的口服抗糖尿病藥物。
據了解,2017 年度鹽酸二甲雙胍所有劑型在我國的銷售額約為 30 億元人民幣,主要生產廠商包括中美上海施貴寶制藥有限公司、北京圣永制藥有限公司等。
目前國內各規格的二甲雙胍片最小規格中標價(即一片的價格)如下圖所示,國內仿制藥企業間價格差異較大:
圖片來源:Insight 中標數據分析庫
8 個通過企業超 3 家品種
目前通過一致性評價企業超 3 三家的品種有以下 8 個: