一致性評價、生產工業核查，全國醫藥行業協會聯名上書了！

近日，一份落款為第二十屆全國醫藥行業協會會長、秘書長聯席會議的名為《關于盡快完善醫藥產業創新發展相關政策的幾點建議》的文件在醫藥圈流傳。

據了解，該10月29日第二十屆全國醫藥行業協會會長、秘書長聯席會議在北京召開。中國醫藥企業管理協會、中國中藥協會及各省市醫藥行業協會共計30余家協會參加了此次會議。會議上各協會領導和專家就醫藥行業發展形勢作出了專題分析，并對藥品生產工藝核對應體現鼓勵科技進步原則、完善仿制藥質量和療效一致性評價政策、從國家層面組織中藥資源評估等方面提出寶貴的建議。該文件是會議建議的呈現。

該文件表示，2016 年下半年以來，全國食藥監管部門陸續開始組織對藥品生產企業的藥品生產工藝(中藥制法)核對，凡實際生產工藝與藥品監管部門批準的生產工藝不一致的，所生產藥品均按假藥論處。

食藥監管部門組織開展生產工藝核對,是為了保證藥品生產質量, 保障公眾用藥安全。但當今是科學技術飛速發展的時代,制藥領域的新技術、新裝備、新方法層出不窮。為了及時在藥品生產中引進新技術、新裝備、新輔料，很多藥品生產企業都對原來獲批的生產工藝特別是2007年以前批準的生產工藝，進行了不同程度的改進。

但這種改進并未降低藥品生產質量,也沒有對臨床治療增添新的風險。如果 “一刀切”地要求必須按照原批準工藝生產，那么眾多企業的藥品生產，勢必都會倒退到多年前批準的相對落后的工藝、相對落后的設備、相對落后的輔料，這顯然有違開展生產工藝核對的初衷，也不利于鼓，勵藥品生產領域的科技進步。

對此，文件建議分類組織生產工藝核對:

(1) 對新近(比如 5 年內)批準生產的藥品，可以在一定時期內組織生產工藝跟蹤。對擅自改變生產工藝的嚴加處理。

(2)對產品已經上市多年，雖然實際生產工藝已經在原批準生產工藝基礎上做過一定改進，但有充分證據證明產品質量長期穩定也不存在偷工減料、違法添加等問題，建議允許這樣的品種按當前實際生產工藝進行工藝登記，并承認當前實際生產工藝為合格工藝。

(3)建議藥品監管部門為醫藥企業的生產工藝變更審批開辟綠色通道，或將審批職能下放到省級藥品監管部門，以避免因審批時限過長而使廣大企業望而卻步。

一致性評價淘汰機制不合理，放寬完成期限：

文件表示，當前面臨兩個突出問題:

一是因為部分企業經濟實力薄弱、愿意和能夠承擔BE(生物等效性)試驗的臨床試驗機構數量不足、部分仿制藥的參比制劑仍未公布，因而使國家基本藥物目錄中 289 個口服固體制劑仿制藥，無法在 2018 年底前完成一致性評價;

二是非基本藥物目錄品種仿制藥的一致性評價淘汰機制不合理，包括規定第一家品種通過一致性評價三年后不再受理其他企業相同品種的一致性評價申請，以及同品種通過一致性評價生產企業達到3家以上，在藥品集中采購時就不再選用未通過一致性評價品種。

這種政策規定缺乏足夠的法律依據。

對此文件建議：

(1)適度放寬基本藥物目錄中 289 個仿制藥完成一致性評價的時限，由2018年底延長至2021年底。

(2)對非基本藥物仿制藥也設定一個原則性的完成時限，建議結合產品再注冊給予企業每個品種5年左右的一致性評價時間。

(3)對先行一步完成一致性評價的產品給予鼓勵，在藥品集中采購、安排醫保支付價等方面給予優惠。

(4)加快解決藥品臨床試驗機構資源不足問題，通過采取激勵措施調動醫療機構參加一致性評價的積極性,同時吸引更多符合條件的社會機構承擔BE試驗任務。

(5)應考慮一致性評價品種保障市場供應問題，如屬臨床必需品種未按規定時限完成一致性評價，應再給予延長一定時間。