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42家企業(yè)有品種通過一致性評(píng)價(jià),華海藥業(yè)、石藥集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)為前三甲,恒瑞醫(yī)藥、京新藥業(yè)、豪森藥業(yè)和正大天晴緊隨其后
▍42藥企有品種過評(píng)
如今已到了11月中旬,一致性評(píng)價(jià)的整體進(jìn)展成為各個(gè)藥企最關(guān)注的的話題。日前,據(jù)賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計(jì),共有107個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià),其中,42家企業(yè)有品種通過一致性評(píng)價(jià)(分公司通過數(shù)計(jì)入總公司)。
在統(tǒng)計(jì)中:18家藥企共有1個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià);10家藥企有2個(gè)品規(guī)過一致性評(píng)價(jià);7家藥企有3個(gè)品種過評(píng);3家藥企有4品種過評(píng);4家藥企有5個(gè)以上的品規(guī)過評(píng)。
(圖片來源:賽柏藍(lán))
其中,浙江華海藥業(yè)共有17個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià),揚(yáng)子江藥業(yè)和石藥集團(tuán)共有7個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià),恒瑞醫(yī)藥有5個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià);浙江京新藥業(yè)、豪森藥業(yè)和正大天晴共有4個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)——浙江華海藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)和石藥集團(tuán)的一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展速度較快。
(圖片來源:賽柏藍(lán))
▍華海藥業(yè):彎道超車過一致性評(píng)價(jià)
據(jù)華海藥業(yè)的年報(bào)顯示,華海藥業(yè)在厄貝沙坦片、福辛普利那片、賴諾普利片和氯沙坦鉀片等品種的過評(píng)研發(fā)上投入較多。
年報(bào)顯示,2017年度公司研發(fā)支出43823.77萬元,同比增長(zhǎng)20.38%,占當(dāng)年?duì)I業(yè)收入的8.76%。主要原因是公司不斷加大國(guó)內(nèi)新產(chǎn)品的申報(bào)及仿制藥一致性評(píng)價(jià)的力度,加大生物藥、新藥、首仿藥、創(chuàng)新藥制劑等的研發(fā)投入,加快美國(guó)、歐盟等市場(chǎng)新產(chǎn)品、新機(jī)型的申報(bào)等所致。
相比其他過評(píng)品種較多的企業(yè),華海藥業(yè)的特色是采用“彎道超車”的形式過評(píng)——其海外品規(guī)藥品通過國(guó)內(nèi)上市品種補(bǔ)充申請(qǐng)和海外直接申請(qǐng)4類新藥等方式進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng),只需以國(guó)外上市試驗(yàn)資料申報(bào),比起需要在國(guó)內(nèi)做BE實(shí)驗(yàn)的同類產(chǎn)品企業(yè),其申報(bào)成本和時(shí)間會(huì)大大縮減。
比如其纈沙坦片,就是華海藥業(yè)第一個(gè)“已在歐美上市,使用境外數(shù)據(jù)申報(bào),視同通過一致性評(píng)價(jià)”的口服制劑。
賽柏藍(lán)就華海藥業(yè)的披露公告進(jìn)行統(tǒng)計(jì),除了其產(chǎn)品“伏立康唑片”,因其研發(fā)成本是公司在美國(guó)市場(chǎng)銷售定價(jià)的重要基礎(chǔ),重要成本數(shù)據(jù)為企業(yè)商業(yè)機(jī)密,未曾披露研發(fā)投入數(shù)據(jù)外,華海藥業(yè)剩余9個(gè)過評(píng)品種的研發(fā)投入總計(jì)4408萬。
其中,纈沙坦片的研發(fā)投入最多,為1660萬,鹽酸多奈哌齊片緊隨其后,其研發(fā)投入為925萬。
(圖片來源:賽柏藍(lán))
▍石藥集團(tuán):均為首家過評(píng)企業(yè)
據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì),石藥集團(tuán)共通過7個(gè)品規(guī),5個(gè)品種。
石藥集團(tuán)的半年報(bào)顯示,公司一直在積極推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)的工作。同時(shí),充分利用一致性評(píng)價(jià)帶來的契機(jī),為產(chǎn)品爭(zhēng)取更大的市場(chǎng)份額,并與核心經(jīng)銷商建立戰(zhàn)略合作,擴(kuò)大及下沉終端市場(chǎng)至基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
石藥集團(tuán)均未披露其研發(fā)費(fèi)用,但經(jīng)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn),石藥集團(tuán)的所有過評(píng)品種均為“此品種首次通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)”。
鹽酸二甲雙胍:資料顯示,二甲雙胍作為臨床上使用最廣泛的一種口服降糖藥,已經(jīng)被冠上“神藥”的稱號(hào)。因此,據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì),作為289品種,二甲雙胍需要完成一致性評(píng)價(jià)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)多達(dá)130個(gè),包括鹽酸二甲雙胍片116個(gè)、鹽酸二甲雙胍腸溶片8個(gè)、鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊4個(gè)、鹽酸二甲雙胍膠囊2個(gè),二甲雙胍的一致性評(píng)價(jià)注定會(huì)是場(chǎng)“大戲”。
其中,石藥集團(tuán)以“美國(guó)上市”的條件提交了國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng),7月24日,石藥集團(tuán)的鹽酸二甲雙胍片獲得了CFDA的注冊(cè)批件,被正式批準(zhǔn)上市,率先撞線“二甲雙胍”一致性評(píng)價(jià)。
注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型):7月,石藥集團(tuán)生產(chǎn)的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)(商品名克艾力)已被納入《中國(guó)上市藥品目錄集》,克艾力在申報(bào)新藥注冊(cè)之前,即已完成臨床BE試驗(yàn),視同通過一致性評(píng)價(jià),可與原研產(chǎn)品替代使用。在這個(gè)申報(bào)中,石藥集團(tuán)超過了素有“研發(fā)一哥”稱號(hào)的恒瑞,獲得首仿。
卡托普利片:7月3日,石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)生產(chǎn)的卡托普利片(25mg)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)成為卡托普利片首家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
鹽酸曲馬多片:5月21日,石藥集團(tuán)發(fā)布公告,該集團(tuán)“奇邁特”(鹽酸曲馬多片(50mg))已獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),成為國(guó)內(nèi)該品種首家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè),據(jù)悉,鹽酸曲馬多片為該集團(tuán)鎮(zhèn)痛藥物的重點(diǎn)產(chǎn)品之一。
阿奇霉素片:4月12日,石藥集團(tuán)(發(fā)布公告,該集團(tuán)“維宏”(阿奇霉素片(0.25g及0.5g))已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),成為國(guó)內(nèi)該品種首家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。據(jù)悉,阿奇霉素片為該集團(tuán)抗感染藥物的重點(diǎn)產(chǎn)品之一。
▍揚(yáng)子江藥業(yè):2018年中旬持續(xù)發(fā)力
截至目前,據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì),揚(yáng)子江藥業(yè)共有7個(gè)品規(guī)、5個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià),其中,分別是苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、格列美脲片、馬來酸依那普利片、鹽酸右美托咪定注射液五個(gè)品種過評(píng)。
在梳理過程中,賽柏藍(lán)發(fā)現(xiàn),除了馬來酸依那普利片在2017年9月過評(píng)之外,剩余品種均在2018年6月~9月之間通過一致性評(píng)價(jià),揚(yáng)子江藥業(yè)在2018年中旬持續(xù)發(fā)力,連續(xù)過評(píng)。
(圖片來源:賽柏藍(lán))
由此可見,揚(yáng)子江藥業(yè)的風(fēng)格是厚積薄發(fā),在某個(gè)階段發(fā)力,連續(xù)過評(píng)多品種,在289大限即將到來的時(shí)候,揚(yáng)子江也許在積蓄力量,憋出個(gè)大招,值得期待。
綜上所述,42家企業(yè)有品種通過一致性評(píng)價(jià),華海藥業(yè)、石藥集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)為前三甲,恒瑞醫(yī)藥、京新藥業(yè)、豪森藥業(yè)和正大天晴緊隨其后,289大限即將到來,各個(gè)藥企,要抓緊了。