國企大危機，輝瑞、諾華、印度的進口仿制藥來了！

進口仿制藥來了！據醫藥經濟報消息，輝瑞、諾華、賽諾菲、雅培等國內外資藥企正在積極布局進口仿制藥，此外，作為仿制藥大國——印度，也有大批量的仿制藥正在進行注冊申報。

目前，國內藥企在藥品創新上開始奮起直追，恒瑞等龍頭企業有創新藥上市，百濟神州等創新藥業也在發力，但是仿制藥一直是國內藥企的主戰場。隨著仿制藥一致性評價等政策執行，國內仿制藥正面臨洗牌，而由于藥品審批審評政策的改革，無論是創新藥還是仿制藥，上市的速度都在加快。

分析人士表示，此前無論是仿制藥還是創新上，上市速度慢，由于創新藥利潤更為豐厚，所以進口藥一般是以創新藥為主，對國內藥企來說，其實是起到了一定的保護作用。隨著這兩年藥品審批審評制度改革，無論是創新藥還是仿制藥，優先審評審評、快速獲批等政策都在加速藥品上市速度，尤其是創新藥，半年甚至幾個月就審批上市的屢見不鮮。所以，無論是創新藥還是仿制藥，可說大批量進口的大門已經打開，準入門檻已經大大降低。

中國有巨大的人口、醫保覆蓋面擴大、保障水平提高還有人口老齡化，都讓中國成為潛力巨大的醫藥市場，仿制藥一致性評價等政策帶來行業洗牌，國內醫藥市場洗牌在即，存在巨大市場機會。

仿制藥進口有政策、有市場、有機會，可說是迎來最佳時機，而對于國內藥企來說，可說是內外交困，中國仿制藥行業正迎來最艱難時期。

分析人士表示，目前，政策上高質量仿制藥替代已經稱為市場主流，仿制藥一致性評價是提升國內藥品質量的主要政策，國內仿制藥企業此前通過一致性評價積極性并不高，觀望情緒比較濃。但現在，當外資、印度等地的高質量仿制藥進來后，對于國內仿制藥企業來說，真正的危機已經來了。如果沒有質量提升，不去爭奪的市場，可能就被進口仿制藥占領。

據醫藥經濟報統計，諾華在苯磺酸氨氯地平片、氫溴酸西酞普蘭片、瑞舒伐他汀鈣片和富馬酸比索洛爾片的一致性評價，同時，諾華、雅培、輝瑞和賽諾菲也在積極布局仿制藥市場。尤其是諾華，申請進口仿制藥非常多。

從仿制藥布局領域來講，諾華的仿制藥以心血管、呼吸系統、神經科等產品為主、輝瑞主要關注腫瘤藥，雅培進口的是偉哥的競品他達拉非的口溶膜制劑，賽諾菲均為原料藥。

分析人士表示，從外資藥企進口仿制藥來看，都是和藥企聚焦的疾病領域息息相關，既有zhuanli藥，又有仿制藥，在整合之下，外資藥企可以提供更好治療產品組合，進一步提高其市場競爭力。

除了輝瑞等知名外資藥企外，仿制藥大國——印度的知名藥企也在積極布局國內仿制藥。據公開資料，印度是世界上最大的仿制藥生產國，約占全球仿制藥出口總量的20%。同時，印度還是全球制藥業輸出增長最快的地區之一，2015-2016財年，印度的醫藥出口額同比增長11.4%，達到129.1億美元。

從咸達數據的統計來看，積極布局仿制藥的瑞迪博士、Cipla（西普拉）、印度太陽都屬于印度排名前10的仿制藥企業。從種類來講，印度企業申報進口的產品腫瘤藥較少。

國內公司也積極引進進口產品，如億騰醫藥（蘇州）、江蘇先聲和Celon Pharma S.A都打算引進沙美特羅替卡松粉吸入劑，印度企業Cipla和潤東醫藥也聯合申報了沙美特羅替卡松氣霧劑。此外，山東綠葉制業引進Luye Pharma的利斯的明透皮貼劑；人福普克引進苯磺酸氨氯地平片、氫溴酸西酞普蘭片。

下面是申請仿制藥進口企業及其申報的品種清單：