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來源:藥智網(wǎng)
作者:譚九零
10月12日,江蘇恒瑞發(fā)布公告,稱其收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于厄貝沙坦片(0.15g)的《藥品補(bǔ)充申請批件》,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。截至目前,公司在厄貝沙坦片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為886萬元人民幣。 10月12日,康恩貝發(fā)布公告,稱其控股子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于阿莫西林膠囊(0.25g)的《藥品補(bǔ)充申請批件》,該藥品通過仿制藥一致性評價(jià)。 截至本公告日,通過國家藥監(jiān)局一致性評價(jià)的阿莫西林膠囊廠家僅有珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司和金華康恩貝兩家企業(yè)。金華康恩貝針對該藥品一致性評價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣400萬元。
截止10月12日,通過和視同通過仿制藥一致性評價(jià)品種的受理號(hào)達(dá)到101個(gè)(101個(gè)受理號(hào)具體信息請看文末),289目錄33個(gè)。 藥品通過方面來說,已有5個(gè)品種一致性評價(jià)通過企業(yè)數(shù)據(jù)達(dá)到3家,包括瑞舒伐他汀鈣片(首個(gè)達(dá)到3家的品種)、苯磺酸氨氯地平片和蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(包括1個(gè)正大天晴的“按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥”)。 表1:通過企業(yè)數(shù)達(dá)到3家及以上的品種 2018年10月10日,湖南省衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布《關(guān)于做好新藥和通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種供應(yīng)保障工作的通知》。其中3點(diǎn)值得注意: 1、通過國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)和符合原國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))規(guī)定視同通過一致性評價(jià)的品種,允許生產(chǎn)企業(yè)以通過一致性評價(jià)后的全國最低三省平均省級(jí)價(jià)格(暫不含采用入市價(jià)模式的省份)直接掛網(wǎng)供醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購。該類產(chǎn)品進(jìn)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)時(shí)的價(jià)格采集范圍為通過一致性評價(jià)后的價(jià)格。 2、同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,未通過一致性評價(jià)的品種暫不再納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購范圍。 3、通過一致性評價(jià)品種可在省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)申請標(biāo)識(shí)“通過一致性評價(jià)品種”,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價(jià)的品種。 簡單的回顧一下同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,部分省份對未通過一致性評價(jià)品種的文件要求。 截止目前,除表格中的省份外上海、福建、天津、河北、吉林等省也發(fā)文提到同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,不再選用未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種。 另外,還有12個(gè)品種通過企業(yè)數(shù)已經(jīng)達(dá)到2家,即將達(dá)到三足鼎立之勢。 表2:通過企業(yè)數(shù)達(dá)到2家及以上的品種 表3:企業(yè)通過受理號(hào)數(shù)排名 企業(yè)方面,24家企業(yè)通過的受理號(hào)達(dá)到2個(gè)以上,23家企業(yè)只有1個(gè)受理號(hào)。通過數(shù)量最多的是華海藥業(yè),達(dá)到15個(gè)受理號(hào),10個(gè)品種。 附件1:通過一致性評價(jià)的101個(gè)受理號(hào)詳細(xì)目錄 數(shù)據(jù)來源:藥智一致性評價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫