被舉報(bào)后，復(fù)星子公司一GMP證書被收！

來(lái)源：新華社

10月12日，記者日前從重慶市食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，經(jīng)調(diào)查組全面調(diào)查，群眾舉報(bào)重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司的有關(guān)問(wèn)題已查明，被舉報(bào)的重慶醫(yī)工院所涉三個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量合格，但該企業(yè)在改進(jìn)阿立哌唑原料藥生產(chǎn)工藝過(guò)程中違反了藥品ＧＭＰ（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）規(guī)定。監(jiān)管部門決定收回該企業(yè)阿立哌唑原料藥ＧＭＰ證書，責(zé)令整改，依法給予警告處罰。

重慶醫(yī)工院主要從事藥品研發(fā)和原料藥生產(chǎn)。今年８月，群眾舉報(bào)該企業(yè)存在“變更生產(chǎn)工藝”“編造生產(chǎn)記錄”“監(jiān)管部門人員接受企業(yè)請(qǐng)吃”等問(wèn)題。重慶市委、市政府高度重視，立即責(zé)成相關(guān)部門展開調(diào)查，并要求認(rèn)真配合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局督查組盡快查清情況，一經(jīng)查實(shí)違法違規(guī)問(wèn)題，堅(jiān)決依法嚴(yán)肅處理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局督查組赴渝全程督導(dǎo)，并在全國(guó)范圍內(nèi)抽調(diào)專家全面參與調(diào)查處置，已查明相關(guān)情況。

經(jīng)查，重慶醫(yī)工院蔗糖鐵原料藥實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝一致。培美曲塞二鈉原料藥生產(chǎn)工藝有微小變更，符合工藝變更管理相關(guān)規(guī)定，不影響產(chǎn)品質(zhì)量。企業(yè)在生產(chǎn)阿立哌唑原料藥時(shí)，對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行改進(jìn)優(yōu)化，并按優(yōu)化工藝如實(shí)記錄生產(chǎn)過(guò)程，由于未向監(jiān)管部門報(bào)備即自行實(shí)施，為應(yīng)對(duì)檢查編造了生產(chǎn)記錄，違反藥品ＧＭＰ有關(guān)規(guī)定。２０１７年１月起未再編造生產(chǎn)記錄。２０１７年８月向監(jiān)管部門報(bào)備生產(chǎn)工藝，經(jīng)專家評(píng)估，工藝變更合理。本次調(diào)查中，調(diào)查組對(duì)阿立哌唑留樣及所有批次庫(kù)存產(chǎn)品、蔗糖鐵和培美曲塞二鈉部分批次庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行了抽檢，督查組也將該三個(gè)品種的部分批次庫(kù)存產(chǎn)品同時(shí)送中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，結(jié)果均符合規(guī)定，質(zhì)量合格。

經(jīng)查，重慶醫(yī)工院是向美國(guó)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的制劑企業(yè)的原料供應(yīng)商，美國(guó)食品藥品管理局按照美國(guó)藥品管理規(guī)定對(duì)其進(jìn)行關(guān)聯(lián)檢查時(shí)指出了缺陷，該企業(yè)進(jìn)行了整改。美國(guó)食品藥品管理局未給予該企業(yè)“最差評(píng)價(jià)結(jié)果”。

經(jīng)重慶市紀(jì)委監(jiān)委派駐重慶市食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察組調(diào)查，目前未發(fā)現(xiàn)監(jiān)管部門人員接受企業(yè)請(qǐng)吃和收受紅包問(wèn)題。駐局紀(jì)檢監(jiān)察組表示，今后一經(jīng)查實(shí)監(jiān)管部門人員有違紀(jì)違法行為，將依紀(jì)依法從嚴(yán)處理。

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人表示，監(jiān)管部門支持藥品企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，但必須合法合規(guī)，確保人民群眾用藥安全。鑒于該企業(yè)阿立哌唑原料藥生產(chǎn)存在違反藥品ＧＭＰ規(guī)定的行為，監(jiān)管部門決定收回該企業(yè)阿立哌唑原料藥ＧＭＰ證書并責(zé)令其停產(chǎn)整頓，依照《藥品管理法》給予警告處罰，責(zé)成企業(yè)對(duì)相關(guān)責(zé)任人做出嚴(yán)肅處理。

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局收回《藥品GMP證書》公告（2018第5號(hào)） 

重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，我局決定依法收回該公司《藥品GMP證書》（證書編號(hào)：CQ20160014（原料藥（阿立哌唑））），現(xiàn)予以公布。　　

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

2018年10月12日

附：