一致性評價，第 7 批通過名單來了

來源：Insight醫(yī)藥情報局

作者：丁香園Insight 

此前 CFDA 發(fā)公告稱「自第 5 批后，后續(xù)不再分批公布一致性評價獲批品種」。

本月通過一致性評價名單

下圖為 Insight 數(shù)據(jù)庫獨家整理的第 7 批通過一致性評價的品種名單，共 3 個受理號，名單整理自企業(yè)發(fā)布的獲批公告。

預(yù)計通過一致性評價名單

我們判斷以下 9 個受理號將通過一致性評價。

預(yù)測理由為：根據(jù)Insight 一致性評價數(shù)據(jù)分析顯示，目前一致性評價的審評主要流程為：「企業(yè)申請→CFDA 受理→CDE 承辦→進入新報任務(wù)→開始新報任務(wù)審評→離開新報任務(wù)→CDE 發(fā)補→進入補充任務(wù)→開始補充任務(wù)審評→離開補充任務(wù)→進入上市產(chǎn)品目錄集」，依照上述流程，即一致性評價品種發(fā)補后，離開補充任務(wù)后即大概率通過。

一致性評價總進展

Insight 一致性評價數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，289 目錄目前啟動率為 39.9%，通過的 289 品種僅 19 個。

本月承辦一致性評價受理號

本月有 71 個新申報的受理號，自 5 月以來，CDE 承辦的一致性評價受理號開始有所增加，但至今未出現(xiàn)爆發(fā)式增長。

通過企業(yè)達 3 家品種

Insight 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，一致性評價品種通過企業(yè)達 3 家的品種已經(jīng)有 5 個。

一致性評價品種數(shù)據(jù)概覽

Insight 數(shù)據(jù)庫一致性評價每日動態(tài)顯示：

截至 2018 年 9 月 29 日，CDE 承辦的一致性評價受理號 402 個，共涉及 144 個品種（即活性成分），157 家企業(yè)參與。

所有 CDE 承辦的受理號中，共有 68 個通過，5 個不批準。233 個處在新報任務(wù)在審，36 個發(fā)補，29 個處于補充任務(wù)在審。