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3月26日,山東省日照市藥監局發布五個通知,分別是《關于印發2018年全市藥品生產監管工作要點的通知》、《關于印發2018年全市藥品生產環節監督檢查計劃的通知》、《關于印發2018年全市藥品市場監管工作要點的通知》、《關于印發2018年全市藥品市場監督檢查計劃的通知》、《關于印發2018年全市藥品質量抽驗工作計劃的通知》。
藥品質量抽驗
2018年,市局計劃開展藥品質量抽檢258批,地方監督抽檢405批。2018年,省局安排日照市評價抽檢63批。生產環節,共計1批,重點抽取企業主營品種;經營環節,批發企業和零售連鎖總部覆蓋抽檢,共計19批,重點抽取陰涼、冷藏等對儲運要求較嚴格的藥品;使用環節,對二級(含二級)以上醫療機構進行覆蓋抽檢,共計43批,重點以醫保品種為主。
以下為重點企業、重點品種參考名單,共有150個品種:
藥品市場監督檢查計劃
市局確定了檢查頻次和檢查企業數量,對負責基本藥物配送的批發企業每年檢查不少于2次、計劃組織跟蹤檢查藥品經營使用單位30家、隨機抽查藥品經營使用單位30家、有因檢查藥品經營使用單位10家。
檢查重點單位包括生物制品、特殊管理藥品經營企業及基本藥物配送企業;GSP認證后兩年內未進行過系統檢查的藥品經營企業等5大類。
檢查重點品種包括中藥(材)飲片、中藥配方顆粒;麻精毒放藥品、蛋肽類藥品以及含麻黃堿類復方制劑、曲馬多口服復方制劑、含可待因復方口服溶液、終止妊娠藥品等有特殊管理要求易流弊的藥品等4大類;
檢查重點內容包括藥品購銷渠道是否合法;是否建立客戶檔案,進行購銷資質審查;藥品經營企業是否從無藥品經營資質的個人或互聯網非法購進藥品;是否虛構銷售流向或利用互聯網違法銷售藥品等8大項。
藥品生產環節監督檢查計劃
市局明確表示,對轄區內的藥品生產企業進行全覆蓋檢查。高風險企業原則上每年檢查不少于4次,一般企業年度檢查原則上不少于2次。
同時,將對以下六類重點企業或重點品種進行跟蹤檢查:
①多組分生化藥、注射劑類高風險藥品企業。
②三年內未進行過系統檢查的企業。
③價格成本倒掛的藥品生產企業。
④不良反應報告數量多或嚴重的品種。
⑤國家藥品抽驗發出質量風險提示的品種。
⑥2018年認證到期因取消認證未進行系統檢查的企業。