醫藥行業窗口期將至，生死攸關，但存巨大機遇！

關于醫改，這幾年有個常見的表述，叫做醫改進入深水區，那么，深水區到底是什么意思？筆者翻閱了許多文章，也一直沒有找到確切的答案。個人猜測，自從改革開放以來，一直是摸著石頭過河，而醫改是涉及到國計民生的領域，有著它的特殊性和困難性，一直以來都是世界難題 。2009年開始的新醫改，有一定的成效，但還不是特別明顯。到了如今，是不是就難以摸著石頭再繼續過河？不過，對于深水區這一概念，本文不再過多評述。

回過頭來看，醫藥行業經過這幾年的調整，實際上是進入了窗口期。這個窗口期是在國家經濟進行供給側改革、結構性調整的背景下面出現的，是一個特殊的歷史時期，但是它給行業帶來非常大的壓力，同時也帶來很多機遇。

能通過窗口期的企業，未來將會生龍活虎，錯過了窗口期，可能面臨被淘汰，甚至永無翻身的機會，這是一個決定高下、甚至生死的特殊階段。

關于生死，我認為表現在這幾個方面：

第一是一致性評價

這是一個既定政策，正因為國內的藥品研發實力不如歐美日，導致很多過zhuanli期的藥品依然保持了非常高的價格，而不像國外普遍出現的zhuanli懸崖，藥價大跌。

由于相關國產仿制藥沒有上市，或者說國產仿制藥上市，但因歷史的原因，無法證明自己的療效和質量與原研藥一致，從而使得原研藥品有著超國民的待遇，因此，一致性評價是醫藥供給側改革里面非常關鍵的一個環節。

據CFDA統計，目前我國有1.5萬個藥品批文，涉及到16.8萬個批文，如此之多的藥品在市場上同質化非常明顯，沒有差異化，沒有創新，導致臨床一線基本上是拼價格搞關系拼客情，帶金銷售大行其道。

比如說廣東09標期總共中標4.7萬個品規，而醫院實際上使用不了那么多藥品的，一家三甲醫院也最多是1500-1800個品規，現在是控制在1500個以內，二級醫院保持在800個品規左右，一級醫院一般是三四百個左右。

從16.8萬的藥品批文到中標4.7萬個再到醫療機構使用的這一千多個，大家可清晰地看到，絕大多數的藥品是無法進入市場的。即便中了標，存在很多同類品種，也是很難進入醫院用于臨床使用。

供給這一側出現了非常大的問題，而且還有很多僵尸批文存在，至少有60%以上的藥品是沒有生產的。那么這些批文該怎么辦呢？

化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產化品種，均須開展一致性評價。并且，要求自首家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請，這相當于一致性評價總體上只有3-4年的窗口期，錯過這個時間窗口，相關品種再無機會，這對于藥品生產企業來說是生死考驗。

其中，第一批289個基藥口服固體制劑要求在2018年底之前通過一致性評價，未通過的將不再注冊。289目錄中的品種目前也只通過了5個，不足目錄數量的一個零頭，占比約為1.73%，照目前進展的話，在今年之內要完成這么多品種的一致性評價，是相當困難的。

第二是中藥注射劑的安全性和有效性再評價

關于中藥注射劑的安全性和有效性，業界一直在質疑，同時存在一些濫用的情況，占用了大量的醫保資金，因此在2017年新版國家醫保目錄中，很多中藥注射劑品種被限制支付范圍。不管是化學藥還是中藥，都面臨庫存量批文清理整頓的情況，大部分批文是沒有辦法按時通過一致性評價的，屆時估計也是死路一條。

第三是生產工藝自查核查

聲勢浩大的臨床試驗數據自查核查后，有可能將是生產工藝自查核查。目前這個政策事關所有藥品生產企業，尚未落地，但從征求意見稿內容上看，其監管路徑、方法與臨床試驗數據自查類似，但企業實際生產工藝與申報工藝之間的差異，幾乎每個品種都存在，這已經幾乎是公開的秘密。如果該項政策落地，對工藝的查驗及頻繁的飛檢，中小藥企或將迎來關門。

第四是兩票制和營改增

從2016年開始這個提出，到現在兩票制已經實施了一年多，營改增也實施了將近兩年的時間，這兩項政策對醫藥行業中代理模式的影響非常大。生產企業面臨的營銷轉型，代理商的何去何從，這些都屬于藥品流通領域的整頓。

第五是醫保控費

再來看看藥品使用環節。定向打擊輔助用藥，建立重點監控藥品目錄，從國家到省級到地級，甚至是到醫療機構，都陸續推出了目錄，而進入這些目錄的品種，在使用上受到很大的限制，又該怎么辦呢？

另外，今年按病種付費已經納入了議事日程，人社部已公布推薦了130個病種，如果嚴格按照這樣的付費方式，未來的用藥也將遭受非常大的空間擠壓。

因此，無論是一致性評價，還是兩票制、營改增，以及到醫保控費、合理用藥，都是圍繞著藥品的研發、生產、流通、使用，也就是2017年2月9號國辦發13號文的主要核心內容，目前也逐漸落地。

上述政策的堆疊及相互作用，給了行業一個窗口期，有可能是三年五年時間，很多缺乏實力、抗風險能力的企業備受煎熬，有可能面臨淘汰、兼并。但對于有著明晰戰略布局的規模企業來說，其實這正是通過政策來清理競爭對手的機會。藥企在這樣的窗口期，除了生死攸關的考驗以外，也充滿機遇。

主要是體現在四個方面：

1）MAH帶來的創新機會：

MAH制度最大的意義在于讓醫藥市場要素靈活的流動，不具備藥品經營生產和經營資質的機構和個人只要有創新能力，都可以持有藥品批件，通過委托授權其他生產企業生產或銷售經營企業來進行銷售，而不是過去將批文綁定在生產企業，這也催生了醫藥服務外包的三種形式：上游發研發外包CRO、生產外包CMO、營銷外包CSO。

這三種模式不僅僅是政策的推動，同時也是市場到了一定的階段自然產生的分工結果。CRO和CMO實際上也獲得了業界的認可，比如CRO，像藥明康德、泰格，還有在美國上市的再鼎和百濟神州，其更加靈活的商業模式，獲得了業界和投資機構的追捧，這些CRO為起點，不斷探索醫藥商業模式的企業，無論是在鼓勵新藥創新、一致性評價的大環境下，還是MAH制度帶來的機會中，都獲得了廣闊的發展空間。

CMO也是一樣，承接其他MAH的藥品生產，還有界于CMO和CRO之間的CDMO研發定制生產，都是外包的形式。

CSO目前還存在一些爭議，其實它本質上也是一種市場專業化分工形成的一種醫藥外包服務，與政策本身沒有必然關系。

在兩票制和MAH制度政策出臺之前，CSO公司在國外已經很普遍，國內也有康哲、億騰、泰凌這三家處于領先的公司，他們的業績也是眾所周知的，這些公司在成立之初，都是通過其廣泛覆蓋的營銷網絡，承接一些優質產品進行推廣銷售。

這與兩票制背景下產生的CSO有所區別。兩票制由于第一票由生產企業開出，第二票由配送公司開出給醫療機構，藥品交易結構發生了變化，廣大代理商面臨轉型，如何轉型呢？

要取得費用，則必須要開出發票，所以一夜之間，或者說一年之內大量的所謂的CSO公司，如雨后春筍般出現，這是CSO爆發的特殊背景。這些大量爆發的CSO公司里一定充斥著以開票提現、逃稅為目的公司，目前受到了社會的質疑，引發爭議。

扎堆往一個園區集中注冊新成立CSO公司，從園區里開出增值稅普通發票，到工業企業里將費用提現，是目前的普遍現狀，存在非常大的問題。

但不可否認，真正的CSO公司是MAH制度下產生的一個機遇，不具備生產能力的科研機構和個人，通過授權委托，無論是委托給生產企業還是經營企業，被委托者實際上承擔了CSO的職能，不僅僅從MAH制度這么多年來，工業企業之間的一些產品也通過相互授權，由另外一方進行銷售推廣。

這樣的例子比比皆是，比如石藥集團2016年與Teva通過zhuanli授權的方式進軍美國及歐盟市場；以及更早時期（2009年）與另一家生產企業--大連遠大制藥有限公司的合作--石藥投資2億元人民幣，與遠大合作進行四類新藥“欖香烯注射液”的國內市場開拓和一類新藥“-欖香烯注射液”在中國和美國的臨床研究以及新藥申報上市。再比如，步長與四環醫藥進行谷紅注射液、曲克蘆丁腦蛋白水解物注射液的銷售代理權的合作。

由于藥企之間的資源分布不均勻，有些可能生產能力強、工藝先進，那么它就專注于生產；有些銷售能力較弱的，或是在某個領域里推廣能力較弱的，它就把這個品種委托給這個領域里面推廣能力較強的工業企業的銷售團隊。

這是一種資源的重新配置和整合下的商業模式探索和演進，可能未來已經無法嚴格區分某一家企業究竟是生產企業還是CRO、CMO、VC抑或CSO，所以說包括CSO本身在內是一種正常的、合乎邏輯和市場規律的一種商業模式。這就MAH制度帶來的第一個歷史性機遇。

2)醫藥分開帶來的處方外流：

這是一個圍繞著醫療、醫藥衛生領域里各個利益相關者，比如說政府、醫院、醫生，患者，藥企，商業公司、零售，以及互聯網一流和醫藥電商等等這些利益共同體的全面總動員。醫藥分開是一項大的醫改政策，真正分開的速度和時間都不好評估，但處方外流已成為一種趨勢。

無論是國務院還是各部委發布的文件，都明令禁止公立醫院在開具處方后，阻攔患者將處方帶出醫院拿藥，這些政策也逐漸在各省體現。在落實層面，比如近期重慶，允許具備承接電子處方條件的社會零售藥房來承接外流的處方。

所以這也是一個非常大的機遇，當然也不會像某些媒體或研究機構所說的出現井噴情況，或是有幾千億的市場，這種算法可能有一定的問題，但這個發展的趨勢不會變，而且也是不可逆的。

因此醫藥分開，處方外流的情況下，醫療、醫藥以及各種生產要素、市場要素的結構是在進行調整的，藥品的流向和流量也在改變，整個市場的格局都在發生變化。

那么對于處方外流，第一批會有哪些藥品可以外流出去？住院部還是門診部？不過門診不大可能，目前門診也同時存在被某些三甲醫院取消的趨勢，而住院部的注射劑外流出去也不太可能，因為注射劑多半是需要有一定醫療場景的，在醫療機構使用。

最有可能的就是一些口服藥品，特別是一些常用的慢性病品種，但是近期我們也看到，醫療機構在取消了藥品加成后，補償機制還未健全的前提下，對于藥品收益上的損失，醫院處方外流的動力還不足。

體現在表面上醫藥分開，實際上藥品流出去后，依然在與醫院有利益關系的、合作的藥店，甚至是醫院自辦藥房里，但是總體市場格局還是在改變的，這個趨勢是不會改變。

3）醫藥分開的必由之路：藥房托管

有很多人在逅病和質疑藥房托管，筆者經過兩三年的觀察和分析研究發現，藥房托管本身沒有問題，關鍵問題出在壟斷上，由一家商業機構來托管醫院藥房，這是有問題的，但如果不壟斷，變成多家商業或者輪流競標，這樣的機制或許就沒問題。

而從醫藥分開的技術性考量來說，第一步同樣是要通過藥房托管，否則藥品怎么流出去呢？藥房托管目前在很多省已成為普遍現象，比如廣東、河南，尤其像河南，大多數的醫院藥房，特別是中小醫院的藥房，都已經被托管，廣東的托管也有他的特點，省屬大醫院的藥房已被一些商業公司托管。

隨著商業公司托管的醫院藥房越來越多，會不會演變成由這些醫院共同委托的一家商業公司來跟生產企業進行議價談判，這也不是沒有可能。隨著醫院朝著醫聯體發展，醫聯體委托一家商業公司與生產企業議價，這樣一來效率會比較高。

4）GPO與PBM

基于此，藥房托管有可能讓商業公司變成一家GPO，這與之前的上海和深圳，無論是政府主導還是政府引導是完全不一樣的，它有可能是一個市場化GPO。

隨著GPO的數量增多，他所服務的醫院也越來越多，而作為藥品和耗材、醫療服務最大的支付方式的醫保，醫保對藥品采購政策的制定也有著一定的影響，在這樣的情況下，GPO會不會直接為醫保支付方行使降價職能，從而演變成PBM？我覺得這也是有可能的。

同時，另外一股力量，隨著商業保險不斷滲透到基礎醫療，雖然目前滲透率還比較低，可能不足5%，但隨著滲透率越來越高，像美國可能滲透到30%以上，那么PBM是會出現的，他相當于幫保險機構和藥品供應商來進行議價。

綜上，這些都是窗口期可能會有的一些歷史性機遇，生產企業、科研機構、科研人員，包括商業公司，乃至醫院和醫生，都有很多機會，重塑自我，進行結構性調整，創造出全新的商業模式。

當下，醫藥行業的窗口期到了，既是挑戰也是機遇。用英國作家狄更斯在《雙城記》的話來說，這真的是一個最好的時代，同時也是一個最壞的時代。但不管怎么說，這是一個偉大的時代，愿行業朋友們在變革的窗口期調整自己的步伐，共同創造醫藥的光榮與夢想！