超200億醫療器械要進入中國，近30%被查出不合格！

上海出入境檢驗檢疫局1月19日披露，2017年，上海地區進口醫療器械共計33,704批，金額430,580萬美元，同比分別增長18.84%和22.43%，不合格檢出率較2016年增長10個百分點。

2017年，上海檢驗檢疫局加強進口醫療器械檢驗監管，重點突出進口醫療器械符合性驗證等工作，發現不合格8863批，退運及銷毀106批。

不合格原因包括中文標簽說明書不合格、品質缺陷、安全項目不合格、與入境申報提供的醫療器械注冊證不符、屬于禁止進口的舊醫療器械、在運輸途中發生殘損等。

進口醫療器械中文標簽或使用說明書不符合要求的情況成為不合格主因。進口醫療器械產品的中文標簽，內容主要包含了產品注冊信息和產品標準，是產品制造商對中國市場經營產品的一種產品安全承諾。

國務院680號令對進口醫療器械產品的中文標簽和使用說明書有明確的強制性要求。上海檢驗檢疫局加強了對產品經營單位及制造商進行法律法規宣貫，以減少類似不合格情況的發生。