四面楚歌：藥企困境中尋突變

隨著CFDA對藥企的研發、生產和流通的監管日益主動，藥企面臨的壓力不再僅僅來自終端銷售渠道，而是來自整個產業鏈條。

2017可謂藥品和器械市場的最重要的轉型之年，政策和市場未來的風向標在這一年都已經非常明確。雖然并沒有類似前兩年那樣的重磅政策出臺，但對之前政策的深入和優化對市場的影響更為深遠，而且隨著CFDA對藥企的研發、生產和流通的監管日益主動，藥企面臨的壓力不再僅僅來自終端銷售渠道，而是來自整個產業鏈條。

從行業方向來看，創新和精細化管理將是未來發展的主線，原來的粗放而野蠻的發展路徑將不再有效，藥企急需轉變自身的市場戰略和管理模式。在政策的壓力和市場競爭下，雖然變革的過程不會一下子完成，但市場集中度會大大提高，大量企業出局和兼并重組將是市場的主要發展形態。藥企進入了淘汰賽。

創新的阻力

創新是貫穿整個監管的主線。藥械的創新在中國已經提倡了很多年，但整體的創新成績非常不理想，這其中既有藥企自身的原因，更多的是市場環境的影響。長期以來，藥品批文管理松懈，終端醫院市場以帶金銷售為主，很多藥品極其雷同，即使療效較差也能大行其道。對于藥企來說，在這樣一個浮躁的市場，花費巨大的創新藥研發是得不償失的。另一方面，正是這種制度造成了藥企的多小散亂的格局，大量中小型藥企依靠關系獲取的市場對研發投入既無興趣也無能力。

不過，制藥巨頭對研發的投入也并不強，只有少數幾家是真正在投入大資金做研發，大部分的研發費用并不高。這除了市場環境的原因，也有企業自身的原因。藥企長期沉浸于這種賺快錢的模式，只愿意在立竿見影的流通和終端銷售領域下功夫，對于投入卻不一定會有回報的研發抱著可有可無的態度。很多藥企的市場費用遠遠超過研發費用，更愿意去做市場宣傳而不是創新。當然，這種市場狀態下，優秀的研發人才也無法成長起來，最終造成了惡性循環。

這樣的市場是極度扭曲的，不僅嚴重損害了病人的利益，也加速消耗了醫保資金，最終引發了政策的強力監管。取消醫院的藥品加成、嚴格控制藥占比并推出醫保支付價，最終打壓的是整體藥品的價格和銷量，從終端渠道上降低藥品不恰當的使用沖動。同時，對所有藥品開展仿制藥一致性評價，加速淘汰質量不達標的中小藥企，而在藥品流通領域實行兩票制，至少在表面上控制了帶金銷售中的過票行為。

從實施效果來看，由于醫生的經濟動力仍然無法改變，在藥品銷售終端的改革并不成功，醫院和醫生通過各種途徑來規避政策從而繼續獲取藥品收益。但在供方的改革上卻非常有效，仿制藥一致性評價將直接淘汰產品質量不過關的藥企，在2018年大限之后推動藥品市場的洗牌，也為醫保支付價的出臺做好準備。

而在流通領域，同樣受制于醫生的經濟動力，雖然兩票制打擊了過票行為，但終端需求依然沒有改變，這導致現在很多藥企通過CSO和其他途徑來應對兩票制帶來的沖擊。不過，兩票制畢竟對流通企業沖擊很大，大大提高了行業集中度，有助于下一步政策來對過票洗錢嚴格監管。

雖然，政策在某些方面沒有達到預期，但方向已經非常明確，通過全產業鏈的改革推動藥企恢復到以創新為驅動的市場戰略，主要依靠產品和正常渠道來發展，而不是依靠野蠻的渠道關系網絡。在這樣的政策主導下，如果藥企依然保持原有的思維去運營將逐漸被市場所淘汰。

創新的指引

創新并不容易且極具挑戰，政策如何指引非常關鍵。從已經出臺的政策來看，主要是從采購和生產兩個角度來推進，分別是醫保對創新藥的戰略采購和CFDA對藥品的研發到上市的系列推進舉措。

首先，從支付方來看，人社部在今年展開了國家藥品價格談判，一共36個藥品入圍。這些新特藥都屬于昂貴藥，進入醫保會加大醫保開支，但從擴大保障覆蓋的深度來促進技術創新兩個角度，醫保都邁出了戰略采購的步伐。沒有支付方的覆蓋，新特藥的銷售會面臨較大的規模瓶頸，醫保的價格談判提供了以量換價的有效途徑。隨著醫保目錄的動態調整和醫保支付價的逐步推出，創新藥未來進入醫保的步伐會大大加快，這都促進了新藥研發的力度。

其次，從研發到上市全面改革，重點是加快新藥上市并進行強監管。主要舉措有改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、以上市許可人制度為代表的加強藥品醫療器械全生命周期管理，以及藥品zhuanli鏈接制度、zhuanli期限補償制度、臨床數據保護制度等系列政策。

臨床試驗管理和上市審評審批都是為了理順新藥從研發后期到上市的過程，加快整體的進程，但上市許可人制度則是強調權責一致，對藥品全生命周期負責到底。這其實更改了監管的邏輯，從原先的重準入審批輕后期監管轉為審批簡化但整體監管加強。這有助于包括國外新藥在內的所有新藥的上市和發展，但也意味著一旦出現問題的追責是非常嚴厲的，這將規范藥械市場的混亂局面。

創新的挑戰

雖然政策在幾個方面拆除了創新的阻礙并給出了創新的指引，但不積跬步無以至千里，中國藥品市場的創新仍然面臨著諸多阻力。

第一，中國藥企的創新動力仍然不足。

帶金銷售雖然野蠻，但簡單有效，大部分藥企沉迷于這種飲鴆止渴的發展，明知有害卻停不下來。而開發新藥需要足夠的耐心和長時期的投入，需要企業從內部管理到外部市場戰略全面進行重構，這不僅傷筋動骨而且耗資巨大。這個時候是考驗企業決策者的關鍵時點，如果不努力去轉型，未來可能很難在市場立足，但轉型的代價很大，是否愿意支付這樣的代價是所有企業必須認真思考的問題。

第二，中國藥企的創新能力不足。

由于對創新長期不重視，藥企要開始發展創新不是投入資金那么簡單，而是需要從組織架構到人才再到產品戰略定位進行重新規劃，其中最為重要的是人才。由于長期忽視技術人才團隊的建設，國內優質的研發團隊是非常稀缺的，現在主要從海外招募并加強在國內培養，但畢竟僧多粥少，可以合作的人才有限，就需要藥企花大力氣去發展人才梯隊。

當然，由于中國對新藥的定義較為寬泛，《藥品管理法》中指出未曾在中國境內上市銷售的藥品即為新藥，也就是說對于已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥或是在國外上市而未在國內上市的藥品，都屬于新藥范疇。這為急于發展新產品的公司也提供了方向，很多時候沒有必要從零開始，而是可以通過開發仿藥、新分子結構等來加快研發。不過，由于CFDA新規也放松了國外新藥的上市通道，挑戰依舊不小。

第三，支付方政策決定研發方向。

由于中國老齡化嚴重，醫保資金長期吃緊。而以醫保為單一支付方的格局就長期來看也不可能改變，這會從總體上影響創新藥研發的走向。從醫保來看，雖然保障的加深是一個長期趨勢，但優先選擇什么樣的品種是需要多方綜合考慮的，不僅要看是否能惠及大眾，也要從衛生經濟學的角度看價格是否合理。如果定價過于高昂，即使降價也很難進入醫保。至于商保的賠付體量過小，對任何高價的創新藥都不具有市場規模的意義。

從總體來看，面對藥價的打壓、渠道和銷售模式的轉變，藥企將不得不在整體上進行轉型。創新只是發展的方向，核心還是要改變整體的戰略和內部管理模式，兩者不是一朝一夕就能完成的，藥企的挑戰仍然巨大。