全國神藥大清理！影響多家藥企

在近日莎普愛思滴眼液遭到廣泛質疑的同時，“不看療效看廣告”的各種輔助用藥再次成為被審視的對象。它們也被公眾通俗地調侃為“神藥”。

12月12日，廣東省衛計委發文規定，各醫療機構科學遴選編制重點藥品監控目錄，中藥注射劑、抗腫瘤輔助藥等六類藥物被納入重點監控范圍。至此，據不完全統計，包括北京在內，已有15個?。▍^）市出臺相關政策，明確表示對輔助用藥進行重點監管或限制使用，輔助用藥的“神話時代”落幕。另一數據顯示，步長制藥、紅日藥業、中恒集團、譽衡藥業、賽升藥業、亞寶藥業、珍寶島等超過60家上市公司的產品涉及輔助用藥，受監管、監控、清理等政策影響，已有多家上市公司業績出現波動。

專家表示，企業應盡快轉型，研發治療性產品。如果研發能力確實弱，也可以通過引進進口藥來提升自身競爭力。

近一個月多地密集發文治理“神藥”

輔助用藥，在一些地區的文件中被冠以“萬能藥”、“味精藥”等字眼。在以藥養醫制度下，這類價格高、用量大的非治療性藥品長期占用醫保資金，其中又以注射劑占絕大多數。業內人士指出，絕大多數輔助用藥在各省臨床用藥市場都是TOP30的品種。

《中國藥學雜志》2016年刊發的《我國輔助用藥應用現狀及管理對策初探》中提及，98%的醫療機構中存在輔助用藥使用不合理/不規范的情況。專家認為，使用不合理或需要管理的輔助用藥主要包括中藥注射劑、腫瘤患者化療以外的用藥，如胸腺素和神經營養藥等療效不確切的藥物。不合理使用主要體現在無指征用藥、給藥劑量、頻次、療程、時機不適宜、聯合使用的種類過多等方面。

其實，早在2015年，全國清退“神藥”的行動就已拉開序幕。

2015年2月28日，國務院辦公廳印發《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》，明確提出“重點跟蹤監控輔助用藥、醫院超常使用的藥品，明確醫師處方權限，處方涉及貴重藥品時，應主動與患者溝通，規范用量，努力減輕急性、長期用藥患者藥品費用負擔?！?/span>

2016年4月，國務院辦公廳發布的《深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務》明確提出，公立醫院改革試點城市要列出具體清單，對輔助性、營養性等高價藥品不合理使用情況實施重點監控。

此后，各地也陸續開始出臺限制輔助用藥的相關政策，從國家到地方，輔助用藥的監管越來越嚴格。據不完全統計，截至目前，已有北京、河北、山西、內蒙古、遼寧、江蘇、安徽、湖北、云南、福建、四川、廣西、青海、甘肅、廣東等15個?。▍^）市已出臺相關政策明確表示對輔助用藥進行重點監管或是限制使用。

今年，新版醫保藥品目錄正式出臺。業內普遍認為，新目錄調整充分體現了藥品結構調整的變化，支持治療性用藥，限制輔助性用藥。人社部醫保司司長陳金甫指出，近十年來，中國醫療服務與醫藥市場存在著總體供給不足和質量堪憂的現實，既有普遍的過度醫療和資源短缺，又有“神藥”當道與好藥難賣等怪象。對只有安全性無顯著有效性的“神藥”，在準入條件和使用管理方面堅定予以限制。

藥品連續3個月上黑榜將限用停用

11月24日，北京市衛計委發布《關于加強醫療機構重點監控藥品管理的通知》，要求各醫療機構，制定本機構重點監控藥品目錄，目錄品種數不少于15種（含化學藥品、中成藥和生物藥品）。連續3個月進入醫療機構銷售前20位的重點監控藥品采取約談、限制使用或停止銷售等措施。目錄實施動態監測與調整，每年根據藥品使用情況，按原則調整更新并進行公示。每季度對重點監控藥品超常使用的臨床科室和醫師予以內部公示，必要時進行批評教育，并與科室及個人的績效、評優、晉升等獎懲措施掛鉤。

《通知》中，被重點監控的輔助用藥被定義為：某種疾病非治療必需、臨床療效證據不充分、未獲得權威疾病診療指南推薦或不具備藥物經濟學優勢，且用量大或采購金額高。北京市衛計委的目標是，到今年年底，以行政區為單位，公立醫院藥占比（不含中藥飲片）力爭降到30%左右。

早在2015年，北京市醫管局就曾向醫療機構下發通知，將部分藥品確定為“輔助用藥”，要求醫療機構在使用中注意用量，目錄共涉及21個注射劑通用名產品，多數臨床使用量較大。當時，北京是首個以明確的行政措施進行規范管理的省市。

記者從北京多家醫院獲悉，醫院均已根據北京市衛計委最新發布的通知制定了各院的重點監控目錄。

“每家醫院治療的特色病種不同，因此都是根據自己實際治療病種來選擇需要監控的目錄?！北本┦兄形麽t結合醫院藥劑科副主任、中藥房主任金敏介紹，目前按照最新規定和醫院藥品銷售情況，她所在醫院已制定了重點藥品監控目錄，內含15種藥品，其中有9個為輔助用藥，且多為中藥注射劑，如中恒集團廣西梧州制藥的注射用血栓通、珍寶島藥業的舒血寧注射液、雙鷺藥業的注射用復合輔酶、麗珠集團的參芪扶正注射液、哈爾濱三聯藥業的注射用骨肽等?！霸谥谐伤幉涣挤磻校兴幾⑸鋭┑牟涣挤磻壤恢北容^高?！?/span>

金敏表示，該目錄已經通報所有臨床科室和醫生，目錄也將動態進行調整。在此后的跟蹤監控中，對一些使用不合理的品種，醫院將通過藥品批發商約談廠家，告知其產品在醫院銷售情況，并向廠家詳細解讀政策等。

超60家上市藥企涉及輔助用藥

光大證券的研報顯示，有超過60家醫藥上市公司的產品涉及輔助用藥，包括麗珠集團、步長制藥、紅日藥業、中恒集團、譽衡藥業、賽升藥業、亞寶藥業、珍寶島等。

藥智網發布的全國“輔助用藥/監控品種”TOP30榜單顯示，丹紅注射液（監控頻次26次）、注射用復合輔酶（監控頻次24次）、轉化糖電解質注射液（監控頻次21次）、注射用磷酸肌酸鈉（監控頻次20次）、注射用泮托拉唑鈉（監控頻次18次）位列前5位。其中，步長制藥的獨家zhuanli產品丹紅注射液因監控頻次最高位列榜首。在新版醫保目錄中，丹紅注射液被嚴格限制為缺血性心腦血管疾病急性發作期的重癥患者使用。

記者發現，在藥智網“輔助與重點監控用藥數據庫”中，步長制藥另一款獨家zhuanli產品谷紅注射液也在北京、內蒙古、安徽等地醫院被限用、監控甚至停用。

此外，港股上市公司四環醫藥全資附屬公司四環制藥與齊魯制藥zhuanli訴訟官司中涉及的產品——馬來酸桂哌齊特注射液也進入了TOP30榜單，監控頻次為10次。

不過也有業內人士指出，由于目前尚未真正全面實行按病種付費管理，各地所列的輔助用藥品種也只是很少的一部分，因此還不會對那些以輔助用藥為主要收入來源的企業帶來致命性的打擊。

多家上市公司業績出現波動

隨著輔助用藥的監管、監控、清理，已有多家上市公司業績出現波動。

2016年，步長制藥凈利潤同比下降近五成。今年前三季度，公司凈利潤同比下降10.2%，11月29日更是跌破發行價。在2017年半年報中，步長制藥稱，公司產品主要集中在心腦血管用藥領域，其中丹紅注射液、谷紅注射液等zhuanli產品對公司的業績貢獻較大。

作為紅日藥業的主導產品，血必凈注射液也被安徽、甘肅、云南等多地省市及醫院列入重點監控目錄甚至停用。2015年，紅日藥業血必凈注射液銷售收入13.7億，同比增長7.7%。2017年半年度報告顯示，公司營收超14.4億元，同比下降17.36%，其中血必凈注射液營收1.77億元，毛利率雖然高達90.45%，營收卻同比下滑64.65%。

注射用磷酸肌酸鈉被納入“輔助用藥監控目錄”，也讓譽衡藥業面臨較大考驗。譽衡藥業稱，輔助用藥、國家醫保目錄調整將在一定程度上影響公司主要品種的生產銷售情況。

記者向步長制藥及紅日藥業發去采訪提綱，截至發稿時未有回應。

企業應盡早轉型研發新產品“輔助用藥并不是沒有價值，但方向走錯了。”第三方醫藥服務平臺麥斯康萊創始人史立臣指出，輔助用藥協同治療性藥物使用時，確實能解決一些問題，藥企卻打著治療性藥物的招牌讓醫生大量使用。隨著醫保政策收緊，這類產品將首先被剔除。目前不少藥企依靠輔助用藥生存，其中多半為中藥企業。由于歷史原因，造成了中藥注射劑長期缺乏完整的臨床試驗數據參考，一旦中藥上市后再評價啟動，中藥注射劑估計只有能保留10%左右。

“現在必須把臨床試驗做起來，誰跑得早，誰獲益。”史立臣建議，主打心腦血管藥品的企業，可以轉型研發治療性產品。如果研發能力確實弱，也可以通過引進進口藥來提升自身競爭力。今年國家食藥監總局加入國際人用藥品注冊技術協調會，進口藥進入中國提速，企業在這方面大有可為。

針對將被醫院剔除的一些中藥注射劑，史立臣建議企業通過改劑型的方式，如改為口服、直腸給藥、霧化等，以提高藥品安全性。隨著中醫診所備案制的落地，大量中醫診所將出現，史立臣預計，這塊市場將比醫院更大。