總局飛檢，2家醫療器械生產企業停產整改

2017年12月18日，總局又發兩條飛行檢查通告。

湖北陽光神琦醫用科技有限公司和內蒙古愛眾醫學影像有限公司接受了總局的飛行檢查，在檢查中發現體系問題嚴重，已責令停產整改。

湖北陽光神琦醫用科技有限公司

一、設備方面

企業僅能提供2016年7月檢驗儀器激光功率計、醫用泄露電流測試儀、接地電阻測量儀的使用記錄，未能提供上述三個檢驗儀器其他時間的使用記錄，不能提供上述檢驗設備2016年的校準、維護、維修記錄，不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄（以下簡稱《規范》）中企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況的要求。

二、設計開發方面

企業采購的原料光纖不符合注冊產品標準YZB/國4336—2103及說明書的要求，注冊產品標準及說明書規定光纖總長度為5000mm±10%，纖芯直徑0.6mm±10%，實際采購的光纖長度2500mm，纖芯直徑0.4mm，未能提供對因改動帶來的風險進行評價的記錄，不符合《規范》中企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄，必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準的要求。

三、采購方面

企業對原材料光纖的采購要求未明確驗收準則、規程、圖樣，不符合《規范》中采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容的要求。

四、生產管理方面

企業老化試驗未編制作業指導書，不符合《規范》企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。

五、質量控制方面

企業未按照注冊產品標準YZB/國4336—2103規定的出廠檢驗項目進行出廠檢驗，未對5.2.2指示燈輸出功率、5.3激光功率指示器、5.4激光輸出控制、5.5激光光束傳輸系統效率、5.6激光光纖傳輸系統進行出廠檢驗，不符合《規范》中企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。

六、不合格品控制方面

企業在2014年2月27日“不合格品處理單”中未體現對不合格品進行評審的信息，直接裁定讓步接受，如導管墊片（產品編號：YG-100A-00-046）破損、下轉軸支架（產品編號：YG-100A-00-017）尺寸不對、機腳支架（編號YG-100A-00-015）焊接不牢固，不符合《規范》中企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施的要求。

七、不良事件監測、分析和改進方面

企業未按照“管理評審控制程序”（文件編號YG-2-027）第4.1.1條規定的評審頻次及第4.2條規定的評審內容組織評審，不符合《規范》中企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性的要求。

內蒙古愛眾醫學影像有限公司

一、廠房與設施方面

（一）純化水系統設置在十萬級生產區內，與配液間連通；潔凈區未設置稱量區域，十萬級吹瓶間有冷凝式空氣干燥機機組和壓縮空氣的前置過濾裝置，吹瓶間墻上掛有已停用的壁掛式空調，未設置容器具的清洗存放間，不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄（以下簡稱《規范》）中廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得相互妨礙的要求。

（二）企業未配備檢驗所需的陽性對照檢測室和生物安全柜，無純化水檢測用的薄膜過濾器設備，不符合《規范》中企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施的要求。

二、設計開發方面

總局批準的產品注冊證（國械注準20163310357）中成分為食用級液體石蠟，而企業實際采購的是藥用輔料輕質液狀石蠟，未見產品設計更改的評審、驗證和確認的相關記錄，不符合《規范》中企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄，必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準的要求。

三、采購方面

企業未與液體石蠟供應商和PET瓶坯供應商簽訂質量協議，不符合《規范》中企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任的要求。

四、生產管理方面

企業超高溫瞬時滅菌器操作SOP（TF/AZ7.5.1-02）中，超高溫瞬時滅菌溫度為120—135℃、時間5±1秒，企業沒有對超高溫瞬時滅菌參數進行確認，不符合《規范》中企業應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容的要求。

五、質量控制方面

企業成品檢驗SOP（TF/AZ 8.2.4-01）中，4.5.4大腸桿菌實驗操作方法采用平皿法檢測，與經批準的產品技術要求中微生物限度檢查，按照2010版《中國藥典》中微生物限度檢測方法不一致，純化水檢驗SOP(TF/AZ 7.5.1-16)中微生物限度檢查4.4.2項采用平皿法檢測，與2015版《中華人民共和國藥典》中純化水檢測中規定的微生物限度檢查應采用薄膜過濾法不一致，不符合《規范》中企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。

六、不合格品控制方面

企業不合格品記錄顯示，批號為201708004的生產過程中有2瓶燙壞，按報廢處理，沒有不合格品評審記錄，在產品（批號201708004）的批生產記錄中不合格品為零，不符合《規范》中企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施的要求。