口爽小報：23臺進口B超涉嫌翻新假冒！涉及130家民營醫院

貝諾口爽小編發現，食藥總局日前發布一則消息，為有效規范醫療器械生產經營秩序，今年來杭州市局緊盯社會“熱點”和行業風險點，堅持專項整治與監督檢查相結合，積極履職與規范監管相結合，全面排除醫療器械監管隱患，防控監管風險。

一是組織注射用透明質酸鈉專項檢查。

結合杭州實際，對全市2家透明質酸鈉生產企業的監督檢查和經營使用環節的專項行動。共檢查生產經營和使用單位174家，責令改正和警告4家，查獲杭州某醫療美容門診部涉嫌違法使用假藥和未經注冊醫療器械案并移送公安部門偵查。

二是開展民營醫院醫療器械使用質量安全專項治理。

針對外地海關通報一些民營醫院購進翻新假冒B超機這一信息，要求全市130多家民營醫院對購進B超情況開展自查，對自查上報的進口B超有重點開展核查，初步發現有23臺進口B超涉嫌翻新假冒。同步開展醫療器械使用質量管理培訓，提高民營醫院對醫療器械相關法規規章的認知和使用管理。

三是組織開展角膜塑形用硬性透氣接觸鏡專項檢查。

對該市唯一一家硬性角膜接觸鏡生產企業杭州博士頓光學公司組織續證后的飛行檢查，責成企業對存在的標簽等問題進行限期整改。

對從事硬性角膜接觸鏡生產經營企業、進口代理商和眼科專科醫院和眼科中心等40家經營使用單位進行了全覆蓋監督檢查，對其中6家單位要求予以整改，對涉嫌無證產品加強協查和請示。同時加強消費警示，發布角膜塑形鏡消費者安全警示。

四是開展高溫季節經營企業冷鏈儲運環節專項檢查。

針對體外診斷試劑效期短，儲運要求高特點，在夏季高溫季節開展體外診斷試劑經營企業和使用單位的專項檢查，重點核查體外診斷試劑類產品是否符合冷鏈運輸要求，組織醫療器械冷鏈貯運規范培訓，督促執行。

共檢查經營企業32家，醫療機構15家。對部分經營企業儲運設施設備未經過驗證、驗證條件不充分，沒有挑戰當地極端溫度下的儲運條件，購進驗收記錄不完整等下達責令改正通知書，對儲運驗證方案進行指導，并要求企業負責人加強體外診斷試劑冷鏈貯存運輸相關法規規定的學習，增強質量意識，規范經營使用行為。