醫(yī)械飛檢六大警示：以往問題會追溯、員工要在職在崗 貝臍美

貝臍美小編供稿：

9月18日，省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出公告，通報了對湖南行健醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)的飛行檢查情況。“通報”中列舉了4家企業(yè)存在的27個方面的嚴重缺陷，23項一般性缺陷。這次飛檢，給企業(yè)以下警示：

啟示一：自查一定要“查”，自查不能流于形式。

不能只是填自查表，要查起來，改起來，否則，一樣會不合規(guī)，還是會照樣受處罰。這次被通報的企業(yè)，就有填了自查表的企業(yè)。

啟示二：飛檢追溯以往時間，企業(yè)各項記錄要科學、準確、完整，合規(guī)整改應從醫(yī)療器械GSP法規(guī)發(fā)布時間做起。

產(chǎn)品的進、銷、存，生產(chǎn)廠家、供貨商的首營資料、資質(zhì)文件、使用單位的資質(zhì)證明文件等都要有完整的記錄。

這次飛檢，檢查問題都追溯到了2016年，甚至2015年。

啟示三：質(zhì)量體系文件不能生搬硬套，要及時修訂、更新。

要跟進法律法規(guī)和政策調(diào)整的變化，結(jié)合企業(yè)實際，適時修訂企業(yè)的質(zhì)量控制體系文件，保證各項制度的準確性、有效性。

湖南仁友貿(mào)易有限公司企業(yè)未根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，結(jié)合企業(yè)實際及時對質(zhì)量文件進行修訂，現(xiàn)場檢查時提供2014年版制度（1、引用的依據(jù)是《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；2、查企業(yè)《冷藏冷凍管理制度》未按總局頒布實施醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南進行修改。

啟示四：要使用合規(guī)的計算機軟件系統(tǒng)。

從通報的4家企業(yè)來看，有3家使用的軟件系統(tǒng)不符合要求，有的用財務軟件代替質(zhì)量管理軟件系統(tǒng)；有的只使用一個操作賬戶，不能保證質(zhì)量管理的全覆蓋。

啟示五：員工要在職在崗。

從通報的情況看，有的企業(yè)在申報注冊登記時，按照人員配備的要求已經(jīng)配備到位，而實際在崗人員是“虛位以待”。

如湖南仁友貿(mào)易有限公司在2014年申報醫(yī)療器械許可證時公司共有員工9人，實際現(xiàn)只有員工4人。該公司經(jīng)營6840體外診斷試劑，主管檢驗師雷建妮已于8月份離職。檢驗員趙云瑞也已離職。

湖南諾普醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量負責人鄧小健學歷為醫(yī)學檢驗本科，為該公司股東成員，現(xiàn)場未能提供其任命書及勞動合同，法定代表人劉劍口述鄧小健一個月在公司上一個星期的班，大部分時間在上海，不能在職在崗履行質(zhì)量負責人職責，驗收員王燦無檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或檢驗師初級以上技術職稱。

同時，員工的培訓和健康檢查要全部落實到位。

啟示之六：冷鏈設備要定期校驗，并及時做好溫濕度記錄。

飛檢的4家企業(yè)都不同程度地存在冷鏈產(chǎn)品存儲記錄不全的問題。如諾普醫(yī)療科技有限公司現(xiàn)場不能提供對需要冷鏈運輸?shù)尼t(yī)療器械驗收時是否按照法規(guī)要求查驗運輸過程中溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況的證明文件。貨物堆碼、分區(qū)儲存等都要符合GSP要求。