GMP這次真要取消了？！

近日，在第二屆中國藥品監管科學大會的現場獲悉，國家食品藥品監督管理總局藥化監管司司長丁建華再提“多證合一”，即GMP/GSP證書和生產/經營許可合并，認證將最終取消。

其實，在一年之前的首屆中國藥品監管科學大會（2016），CFDA法制司副司長吳利雅也提到“適當減少行政許可：取消GMP、GSP認證等”。

▍取消GMP/GSP吹風4年

取消GMP、GSP認證,這一概念在我國的提出，最高可以追溯到2013年。

早在2013年，國務院辦公廳《關于印發國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》中，就首次提到兩證件合一的概念：

將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

2013年之后，在不同的場合，不同的政府人員口中，這一概念時有出現。

2015年，CFDA食品藥品審核查驗中心副主任孫京林表示，按照國務院要求，2016年1月1日起，總局將所有GMP認證權限下放到各省局。

GMP認證將來逐步和生產許可相融合，也就是說將來GMP認證可能會取消。

2017年3月，國家有關部門明確停止GMP認證收費。同月，總局相關人士透露：正在修訂的《藥品管理法》中已有部分內容基本確定，對GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具體認證。

早前，國家局副局長吳湞曾在一次會議中明確表示未來要取消GMP認證，國家局由認證變成監管，即對藥企按照GMP標準進行監管。

雖然，目前“取消GMP、GSP認證”，還在政策吹風階段，但是有兩個實操層面的信號，還是表明了這一政策落地的極大可能。

一是、自2016年1月1日起，各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局負責藥品生產企業的藥品GMP認證工作，國家食品藥品監督管理總局不再受理藥品GMP認證申請。

二是、早前，在GMP認證方面，國家已選擇了吉林省境內的20 家信息化基礎較好的藥品生產企業為試點，對其進行不定期的藥品生產非現場監管，而不需要進行GMP認證。

在丁建華的報道資料中，有一項是國家各項改革措施相繼出臺，其中提到全面推行“雙隨機、一公開”；環保政策對原料藥嚴格要求；GMP和GSP認證收費和檢驗費取消等，而其中就包括“多證合一”。