貝諾貝美婦科凝膠小編提示:11月19日,國家藥監局接連發布兩條修訂藥品說明書的公告,公布修訂復方骨肽注射劑、腦苷肌肽注射液說明書。據了解,這兩個品種均已被納入《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》
公告顯示,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對復方骨肽注射劑(包括注射用復方骨肽和復方骨肽注射液)說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂;對腦苷肌肽注射液說明書【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂。
其中,復方骨肽注射劑在原有【禁忌】的基礎上,添加了兒童、孕婦及哺乳期婦女、嚴重肝腎功能不全者禁用說明。
貝諾貝美婦科凝膠小編提示:腦苷肌肽注射液【禁忌】項修訂為:對本品及其任何成分過敏的患者、遺傳性糖脂代謝異常患者、急性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病患者禁用。
本品有嚴重過敏反應病例報告,對本品過敏者禁用。本品應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。皮膚及其附件損害:皮疹、瘙癢、多汗、潮紅、皮炎等。全身性損害:胸悶、寒戰、畏寒、發熱、高熱、胸痛、乏力、蒼白、不適、顫抖、眼瞼水腫等;有因過敏性休克導致死亡的個案報道。消化系統損害:惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、口干、胃腸道反應、肝功能異常等。呼吸系統損害:呼吸困難、氣促、咳嗽、憋氣、咽喉異物感、喉頭水腫、哮喘等。免疫功能損害:過敏反應、過敏樣反應、過敏性休克、面部水腫等。心血管系統損害:心悸、紫紺、血壓升高、血壓降低、心前區不適等。神經系統損害:頭暈、頭痛、局部或全身麻木、抽搐、意識模糊等。血管損害和出凝血障礙:靜脈炎。有溶血性貧血急性發作、便血的個案報道。其他:注射部位疼痛、局部紅腫、肌痛、關節痛、視覺異常、精神障礙、白細胞減少、白細胞升高等。有腎功能異常、心肌酶譜改變的個案報道。老年人使用無可靠參考資料,醫務人員需權衡利弊,酌情使用。臨床使用應單獨給藥,需合并使用其他藥物時,應分別滴注,且兩組給藥之間需沖管。(注:說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進行修訂。)
本品含有單唾液酸四己糖神經節苷脂。國內外藥品上市后監測中發現可能與使用神經節苷脂產品相關的急性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病(又稱吉蘭-巴雷綜合征)病例。若患者在用藥期間(一般在用藥后5—10天內)出現持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等癥狀,應立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品。2.遺傳性糖脂代謝異常(神經節苷脂累積病,如:家族性黑蒙性癡呆、視網膜變性病)患者;3.急性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病(又稱吉蘭—巴雷綜合征)患者。國內外藥品上市后監測中發現可能與使用神經節苷脂產品相關的吉蘭-巴雷綜合征病例。若患者在用藥期間(一般在用藥后5—10天內)出現持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等癥狀,應立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品,自身免疫性疾病患者慎用本品。(注:說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進行修訂。)
所有復方骨肽注射劑、腦苷肌肽注射液生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照復方骨肽注射劑說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2020年1月8日前報省級藥品監管部門備案。
貝諾貝美婦科凝膠小編提示:修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
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