貝優(yōu)芬小編提示：2020大批小品牌要出局，仿制藥靠微利存活！

貝優(yōu)芬小編提示：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)顏江瑛出席會(huì)議并致辭，本屆發(fā)布會(huì)的主題是“燃動(dòng)高質(zhì)量增長(zhǎng)引擎”，她對(duì)此表示，要想推動(dòng)藥品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，必須牢牢守住藥品安全底線，扎實(shí)落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求。今年以來(lái)，《疫苗管理法》以及新修訂的《藥品管理法》相繼出臺(tái)，進(jìn)一步健全了覆蓋藥品監(jiān)管法規(guī)體系，為加強(qiáng)疫苗、藥品管理奠定了重要法制基礎(chǔ)，目前《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作有序推進(jìn)。此外，審評(píng)審批制度改革穩(wěn)步推進(jìn)，藥品平均審評(píng)時(shí)限壓縮到12個(gè)月，92.6%的藥品注冊(cè)申請(qǐng)可按法定時(shí)限審評(píng)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正不斷強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，全力保障人民群眾用藥安全。“推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為公眾提供高質(zhì)量的、安全有效的藥品，更好地滿足公眾用藥需求，是建設(shè)健康中國(guó)應(yīng)有之義，也是我們的根本目標(biāo)和共同的價(jià)值追求?！?/span>

貝優(yōu)芬小編提示：2019年新政頻出，針對(duì)藥品注冊(cè)、管理、監(jiān)管等方面，監(jiān)管部門(mén)在會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)給予了最新的權(quán)威解讀。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司巡視員李國(guó)慶介紹了《藥品管理法》、《疫苗管理法》制修訂情況。他提到，新修訂的《藥品管理法》主要理念已經(jīng)轉(zhuǎn)變?yōu)橐援a(chǎn)品管理為主線，持有人對(duì)全生命周期、全過(guò)程負(fù)責(zé)（包括刑事責(zé)任、行政責(zé)任、民事責(zé)任、社會(huì)責(zé)任和技術(shù)責(zé)任）；《疫苗管理法》主要針對(duì)預(yù)防性疫苗，而治療性疫苗按藥品來(lái)進(jìn)行管理。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司二級(jí)巡視員徐勝敏提到了新時(shí)代藥品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管的思考，他表示思路是堅(jiān)持“線上、線下一致”原則，緊盯實(shí)體行為，目標(biāo)是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保證藥品安全。目前相關(guān)部門(mén)正研究制定《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管辦法》，強(qiáng)調(diào)平臺(tái)的管理責(zé)任，保證風(fēng)險(xiǎn)可防控；強(qiáng)調(diào)品種來(lái)源安全可靠，保證交易可追溯；強(qiáng)調(diào)處方來(lái)源真實(shí)合規(guī)，保證信息可追溯。 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理司綜合處處長(zhǎng)李江寧介紹了《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂情況，修訂草案征求意見(jiàn)稿已于2019年9月30日對(duì)外發(fā)布，修訂原則突出管理屬性，兼顧穩(wěn)定靈活。主要特點(diǎn)包括落實(shí)審評(píng)審批改革精神、落實(shí)最新法律要求、體現(xiàn)全生命周期監(jiān)管理念、鼓勵(lì)創(chuàng)新和滿足臨床急需、落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求、落實(shí)“放管服”要求、優(yōu)化審評(píng)審評(píng)制度、加快國(guó)際化進(jìn)程等。

貝優(yōu)芬小編提示：從兩票制推行開(kāi)始，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)就出現(xiàn)上下游增幅背離的現(xiàn)象，工業(yè)銷售額增速提升，商業(yè)銷售額下滑，但據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局最新數(shù)據(jù)顯示，這種情況正在發(fā)生改變。2019年1-9月份，我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)八個(gè)子行業(yè)營(yíng)業(yè)收入18184.2億元，同比增長(zhǎng)8.4%，同比去年全年有所下滑。2019年上半年中國(guó)藥品終端市場(chǎng)銷售額為8823億元，同比增長(zhǎng)4.6%，三大終端增速持續(xù)下滑，以第一終端（醫(yī)院藥品終端）尤為嚴(yán)重。

“從上述數(shù)據(jù)看，醫(yī)藥工業(yè)增速進(jìn)一步放緩，終端增長(zhǎng)持續(xù)下滑，第一終端尤其低迷，第二終端出現(xiàn)較大滑坡似乎出乎意料。”林建寧分析道，隨著“兩票制”非常規(guī)增長(zhǎng)基本消化完畢，今年上下游增速同步下滑的可能性較大，上下游不再背離。

形勢(shì)不容樂(lè)觀，這是當(dāng)前醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)傳遞出來(lái)的信號(hào)。

首批帶量采購(gòu)執(zhí)行超預(yù)期，截至2019年6月完成約定采購(gòu)總量70%，間接推進(jìn)4+7擴(kuò)面集采的實(shí)施，林建寧認(rèn)為，帶量采購(gòu)使仿制藥一致性評(píng)價(jià)成為基本門(mén)檻而非競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，低價(jià)保量示范效應(yīng)恐怕會(huì)促使明年藥價(jià)再下降。

“藥品招采模式改革對(duì)2020年市場(chǎng)影響巨大，仿制藥進(jìn)入微利時(shí)代，大批品牌必將出局?！绷纸▽幷J(rèn)為，4+7模式從擴(kuò)面走向擴(kuò)品種成為主流模式，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將失去市場(chǎng)機(jī)會(huì)，作為4+7集采的補(bǔ)充，GPO模式雖未全面推開(kāi)，但上海模式值得重點(diǎn)關(guān)注，招采模式的變化方向是帶量控費(fèi)和全國(guó)統(tǒng)一。

林建寧對(duì)2020年醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)趨勢(shì)進(jìn)行預(yù)判，他指出，基于外部經(jīng)濟(jì)環(huán)境的不確定性及統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)口徑的重新調(diào)整，調(diào)整2019年及2020年預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)如下：2019年、2020年醫(yī)藥制造業(yè)八個(gè)子行業(yè)營(yíng)業(yè)收入分別為26327億元、28170億元，同比增長(zhǎng)分別約8.5%、7%。2019年、2020年藥品市場(chǎng)總銷售額預(yù)測(cè)分別為17816億元、18351億元，同比增長(zhǎng)分別為4%、3%。

醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)運(yùn)行將會(huì)呈現(xiàn)出四大趨勢(shì)：一是主流企業(yè)加碼創(chuàng)新藥與高端仿制藥的研發(fā)；二是終端市場(chǎng)進(jìn)入“慢增長(zhǎng)”的陣痛期；三是創(chuàng)新型工業(yè)企業(yè)、中藥企業(yè)、高端仿制藥企業(yè)3大類制藥企業(yè)將主導(dǎo)未來(lái)業(yè)態(tài)；四是企業(yè)營(yíng)銷模式將發(fā)生深度改革，新的工商模式即將產(chǎn)生。

萬(wàn)泉為大家分享我國(guó)公立醫(yī)院藥品費(fèi)用結(jié)構(gòu)變化，他表示，當(dāng)前我國(guó)公立醫(yī)院綜合改革中面臨著取消藥品加成、降低藥占比、控制不合理醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)及醫(yī)保支付方式改革等的多重壓力。在取消藥品加成后公立醫(yī)院藥品規(guī)模保持相對(duì)平穩(wěn)的增幅、藥品（不含中成藥）加成收入出現(xiàn)連續(xù)下跌，醫(yī)保支付方式改革給公立醫(yī)院帶來(lái)收支虧損的風(fēng)險(xiǎn)等大環(huán)境下，公立醫(yī)院應(yīng)意識(shí)到取消藥品加成帶來(lái)的的藥占比下降是一過(guò)性的，做到合理用藥、加強(qiáng)成本管理與控制、改變藥房管理模式及應(yīng)對(duì)處方外流等。

目前我國(guó)公立醫(yī)院經(jīng)濟(jì)運(yùn)行基本情況主要呈現(xiàn)總收支規(guī)模保持持續(xù)增長(zhǎng)；收支結(jié)構(gòu)基本穩(wěn)定，藥占比持續(xù)降低；醫(yī)保結(jié)算資金對(duì)醫(yī)院運(yùn)行影響越來(lái)越大；業(yè)務(wù)收支結(jié)余率持續(xù)走低的特點(diǎn)。2018年藥品費(fèi)用接近2萬(wàn)億，門(mén)診藥品、住院藥品及零售藥品約各占三分之一，總體保持上升趨勢(shì)。其中，門(mén)診藥品費(fèi)用70%為西藥，中藥則占30%；而住院藥品費(fèi)用90%為西藥。從疾病分布看，惡性腫瘤占比明顯上升，已經(jīng)超過(guò)消化系統(tǒng)疾病用藥。

消費(fèi)結(jié)構(gòu)升級(jí)、人口老齡化、疾病譜變化及醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，是公立醫(yī)院費(fèi)用增長(zhǎng)面臨的主要壓力。同時(shí)，還面臨著費(fèi)用增幅、藥占比等績(jī)效考核，分級(jí)診療、帶量采購(gòu)、醫(yī)保支付方式改革等醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的內(nèi)外部政策環(huán)境壓力。多重壓力下，他預(yù)測(cè)，2020年公立醫(yī)院治療費(fèi)用預(yù)計(jì)27015億元，其中藥品費(fèi)用將達(dá)到8645億元；2025年公立醫(yī)院治療費(fèi)用預(yù)計(jì)39133億元，其中藥品費(fèi)用將達(dá)到11935億元。

貝優(yōu)芬小編提示：在處方外流已成行業(yè)大趨勢(shì)下，公立醫(yī)院可流出藥品費(fèi)用的規(guī)模有多大呢？萬(wàn)泉表示，按2017年公立醫(yī)院藥品費(fèi)用規(guī)模推算，理論上從公立醫(yī)院可流出藥品費(fèi)用的最大規(guī)模約為2400-2800億元。

2020年離我們已經(jīng)越來(lái)越近，無(wú)論是藥品研發(fā)企業(yè)還是生產(chǎn)企業(yè)，都將面臨更多挑戰(zhàn)。2019年醫(yī)藥行業(yè)新政頻出，遵循政策導(dǎo)向，調(diào)整企業(yè)布局已成為年終總結(jié)的重要篇章。11月5日下午至6日，大會(huì)將有多個(gè)分論壇聚焦市場(chǎng)數(shù)據(jù)分析、藥品研發(fā)創(chuàng)新、藥店系統(tǒng)化建設(shè)、連鎖運(yùn)營(yíng)、A股藥企、醫(yī)療器械等領(lǐng)域，歡迎在場(chǎng)嘉賓蒞臨聽(tīng)會(huì)，米內(nèi)網(wǎng)微信也將進(jìn)行追蹤報(bào)道，敬請(qǐng)留意。

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