康臍寶小編提示：全匯總！180個過一致性評價藥品（附名單）

康臍寶小編提示：近日，筆者看了一篇的文章，從三個案例來闡述選擇仿制藥還是原研藥的問題。

第一是出國肯定有親朋好友拜托代購藥品；

 

第二是小孩感冒反復不好，將藥換成原研幾天后就好了；

 

第三是長期吃原研藥，換了通過一致性評價的仿制藥一段時間后，指標飆升，只能又換回原研藥。

針對這些情況，筆者想談談自己的看法。

第一個案例，出國就求代購藥品，在我們現實生活中確實不少見。是國外的藥品效果真的好一些，還是大家心理作用？

第二個案例，感冒從患病到痊愈本來就有一個過程，有些抵抗力好的人，即使什么藥也不吃，一個星期左右也會自己好了。所以，這真的是換成原研藥的功勞還是還是因為病程結束自己痊愈了，我們不得而知。

第三個案例，筆者也不是專業人士，不好發表看法，不過據該文章表述，換成仿制藥指標升高這一情況，醫院說還不是個案。具體原因，還需咨詢專業人士。

康臍寶小編提示：對于仿制藥，筆者想說的是，由于仿制藥的配方工藝不會與原研藥100%吻合，所以其品質并非與原研藥完全一樣。但在臨床使用上，有時候很微小的差異，也有可能帶來療效上的明顯不同。

正因為這樣，我們需要做仿制藥一致性評價工作。

仿制藥一致性，是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，質量與藥效上達到與原研藥的臨床療效等效，實現對原研藥的替代。

一致性評價包括兩大步驟：

1、確定參比制劑：參比制劑是指“用于仿制藥質量和療效一致性評價的對照藥品，通常為被仿制的對象，一般是原研藥品”。

2、開展BE試驗：生物等效性（BE）是指“在相似試驗條件下單次和多次給予相同劑量的試驗藥物，仿制藥物和參比制劑（原研）在吸收速度和程度差異在可接受范圍內”。

2018年的最后幾天，國家藥監局正式發文明確一致性評價延期，但是，生死大限仍在。

國家藥監局明確要求，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。

隨著通過一致性評價的品種越來越多，首家過評后的三年期限，對于很多藥企來說，同樣是壓力山大的。

據賽柏藍統計，截至目前，已有180個仿制藥產品通過或視同通過一致性評價，共涉及133個品規，有10個品規的通過藥企數量已達到3家或3家以上。

其中苯磺酸氨氯地平片（5mg）是目前通過一致性評價藥企數量最多的品規，高達6個；

其次是阿莫西林膠囊（0.25g）、恩替卡韋分散片（0.5mg）、恩替卡韋膠囊（0.5mg）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）、蒙脫石散（3g）、瑞舒伐他汀鈣片（10mg），通過藥企數量已達到4家；

草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、頭孢呋辛酯片（0.25g）、鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g），通過藥企數量已達到3家。

隨著仿制藥一致性評價政策和文件密集出臺，眾多藥企也已經意識到，仿制藥一致性評價是大勢所趨，不僅要做，而且要趁早做。

康臍寶小編提示：相信在新的一年，各藥企仿制藥一致性評價的工作，都將會比去年提升一個臺階。因為，只有提高仿制藥質量，提高仿制藥競爭力，才能在臨床上真正實現原研替代。

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